【呼吸麻醉系列】呼吸麻醉面罩注册经验分享:顺利注册的秘密你知道吗?

麻醉面罩

2023-12-16 11:12 医疗器械法规顾问18613195769
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呼吸麻醉面罩的研发历程可以追溯到19世纪末,当时医学界开始探索无痛手术的可能性。在早期的手术中,患者通常需要承受极大的疼痛和痛苦,甚至在手术过程中保持清醒状态。为了解决这些问题,医生们开始研究各种方法来减轻患者的疼痛和不适。

其中一种方法是使用麻醉气体,这种气体可以暂时抑制患者的意识和疼痛感。1846年,美国医生威廉·莫顿首次成功地使用乙醚作为麻醉剂进行了一次无痛拔牙手术。然而,乙醚具有刺激性,并且容易引发呼吸抑制和火灾风险,因此并不是理想的麻醉剂。

随着科技的不断进步,人们开始寻找更安全、更有效的麻醉剂。1899年,英国医生约翰·斯诺·希尔发明了一种新型的麻醉面罩,它能够将麻醉气体输送给患者,同时防止气体泄漏和污染。这种面罩采用了柔软的橡胶材料,具有舒适性和密封性,能够有效地保护患者和手术团队免受麻醉气体的侵害。希尔的麻醉面罩设计得到了广泛的应用和认可,成为现代麻醉面罩的基础。在此后的一个多世纪里,医学界不断改进和完善麻醉面罩的设计和功能,以适应不同手术和患者需求。

随着科技的发展,现代麻醉面罩已经采用了更加先进的技术和材料。例如,一些面罩采用了特殊的密封材料和设计,以确保更好的气体密封效果;另一些面罩则配备了先进的呼吸回路和通气系统,以提供更加稳定和安全的麻醉环境。此外,现代麻醉面罩还配备了各种传感器和监测设备,以便医生和护士实时监测患者的呼吸和麻醉状态。


麻醉面罩作为手术室中不可或缺的设备之一,其研发历程经历了多个阶段。从最初的乙醚麻醉到现代的先进麻醉面罩,医生和工程师们不断努力改进和创新,以满足不同手术和患者需求。这些努力为患者带来了更加安全、舒适和有效的手术体验,也为医学界带来了更多的进步和发展。

本文,将针对麻醉面罩的注册申报的一般要求进行说明,旨在帮助有意向申报此类产品的注册申请人了解和掌握产品注册的技巧和重点。

产品名称:一次性使用麻醉面罩

分类编码:08-06-13

管理类别:Ⅱ类

型号规格划分:麻醉面罩可按材质、设计、技术参数、预期用途、辅助功能等不同分为若干型号及规格,典型麻醉面罩产品通常为带有单向阀的气囊结构。


1-气囊 2-挂钩 3-罩体 4-单向阀 5-接头

图1 典型麻醉面罩结构示意图

注册单元划分:具有辅助功能的产品,如其技术原理、预期用途与主功能具有显著差异时,应划分为不同的注册单元;插管式麻醉面罩仅是在罩体处预留插口,可与常规产品划分为同一注册单元;一次性使用的预充气式、拢边式、可脱卸式麻醉面罩可与常规产品划分为同一注册单元;无菌与非无菌麻醉面罩可划分为同一注册单元;重复使用麻醉面罩和一次性使用麻醉面罩在原材料、生产工艺及使用方式方面存在明显差异,建议划分为不同的注册单元

结构与组成:醉面罩可采用聚氯乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯、硅橡胶、热塑性弹性体(如TPE、TPU)等适宜的高分子材料制成,通常由罩体、接头及气囊(或密封垫)组成,可配有挂钩和固定带

工作原理:麻醉面罩通常由罩体、接头及气囊(或密封垫)组成,覆盖于患者口鼻部位,用于连接呼吸管路实行麻醉气体输送,供病人吸入麻醉气体

适用范围:用于连接呼吸管路实行麻醉气体输送,供病人吸入麻醉气体。

禁忌症:对产品材料过敏者禁用。

临床试验:该产品豁免进行临床试验。


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