【呼吸麻醉系列】麻醉储气囊注册攻略,助您轻松通过审批

麻醉储气囊

2023-12-06 14:28 医疗器械法规顾问18613195769
7

麻醉储气囊,也被称为麻醉呼吸囊或麻醉机呼吸囊,是麻醉科手术中的重要器械。它与麻醉呼吸机相连,为患者提供稳定的呼吸支持,确保在手术期间患者的氧气供应和麻醉气体的输送是安全和有效的。

麻醉储气囊在临床应用时,为需要麻醉的患者提供稳定的通气支持,麻醉储气囊可以储存预定量的麻醉气体和氧气,确保在手术过程中,患者的呼吸是稳定的,避免因呼吸不稳定导致的手术风险。与此同时,通过麻醉储气囊,麻醉师可以根据患者的需要调整呼吸频率、潮气量和氧气浓度,确保患者获得最佳的呼吸支持。它还可以防止肺部并发症:使用麻醉储气囊可以降低手术期间肺部并发症的风险,如肺不张、肺炎等。

本文的目的旨在为有意向申请此类产品的申请人提供注册申报资料撰写的参考。

产品名称:麻醉储气囊

分类编码:08 05

管理类别:Ⅱ类

型号规格:一般情况下,按不同材质划分型号:乳胶型、丁腈橡胶型和硅胶型;按储量划分规格:0.5L,1L,2L,3L

结构及组成:产品由气囊接头和气囊囊体组成,通过胶带粘接。(可分为灭菌型和非灭菌型,其中灭菌型一般采用环氧乙烷灭菌,一次性使用)

适用范围:用于麻醉过程中储存来自麻醉机的新鲜气体,在手动模式下可通过按压麻醉储气囊进行手动通气。

禁忌证:对天然乳胶蛋白过敏者禁止使用。

工作原理:当供气多余系统需要的气体时,可以将多余的气体排出,而当供气不足时,可以通过按压麻醉储气囊的方式手动充气,可以起到补充作用。在手术前,医生会将气囊放置在患者的口腔或鼻腔中,然后通过气囊中的气体来控制患者的呼吸,使患者能够在手术过程中保持一定的呼吸频率和深度,从而保证患者的血氧饱和度和二氧化碳排出量在正常范围内。

使用方法:由专业医务人员操作,沿包装袋边缘开口处撕开包装袋,避免使用剪刀或刀片等利器割开包装,以免损坏产品。将产品连接到其他配件或机器后,拧紧所有连接,确保管道畅通,避免漏气和松脱。在进行麻醉诱导时,开启氧气,调节氧流量(约5~6升/分),使气囊在两次挤压之间呈半充满状态。在患者通气侧卧的情况下,让患者以口鼻对住麻醉面罩,并用双手轻压以使气囊固定在口鼻处,同时医生用手固定住气囊连接管道。在手捏气囊同时以手指按住患者鼻翼处,使气体均匀进入患者气道,注意不要让气体外漏。每次挤压气囊之后,放松气囊和放开气体出口,以排放呼出气体。使用产品时,确保病人受到密切监护。废弃产品时按高分子医疗器械处理方法作无害化处理。

性能指标:外观、容量、泄漏、气囊接头、囊尾、囊体抗扩张(压力/体积)所需压力、无菌、环氧乙烷残留量

风险估计、风险控制措施以及剩余风险评价

危害类型

危害编号

风险估计

风险控制措施

采取措施后风险估计

是否产生新的风险(若是评定新风险)

严重度

概率

风险水平

实施措施计划

实施验证

严重度

概率

风险水平

能量危

E1

不适用









生物学和化学危害(源)

E2

S5,S4

P4,P3

R

原材料的进厂报告、内部的理化检验报告、产品的无菌检验报告

灭菌验证和无菌检验报告

S5

P5

A

操作危险

E3

S5,S4

P4,P3

R

务必按操作规程操作

警示

S5

P4

A

信息危险

E4

S5,S4

P4,P3

R

1.按照医疗器械说明书和标签管理规定(CFDA局令第6号)制定产品使用说明书。

2.引用YY/T 0171-2008、YY/T 0466.1-2016等要求来规范产品的使用说明书及相关标签。

3.在产品使用说明书上规定,产品使用前进行包装、标签、有效期、型号规格等方面的检查。

4.在产品使用说明书、标签和包装上明确一次性使用表述及一次性使用标记。

产品使用说明书及标签及包装标识

S5

P5

A

临床试验:免于进行临床试验。


昵称:
内容:
验证码:
提交评论
评论一下