【呼吸麻醉系列】“小而不凡”,冲吸式口护吸痰管精准注册指南

一次性使用吸痰管

2023-12-04 21:40 医疗器械法规顾问18613195769
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口腔是我们身体中微生物群落最为丰富的地方之一,普通人可以通过刷牙、漱口等简单动作保持口腔健康。而在临床诊疗工作中,重症医学科收治的多是昏迷、气切及气管插管的病人,保持口腔卫生便成了一个“细小而艰巨”的难题。尤其是脑卒中昏迷的重症病人,由于昏迷导致机体抵抗力及口腔自净能力下降,加之应用抗生素等因素,导致口腔内微生物繁殖,不仅使病人的口腔清洁度下降,更增加了发生口腔感染的可能,严重的还会造成误吸。与传统的棉球口腔护理法相比,冲吸式口护吸痰管口腔护理方法对提高患者口腔清洁舒适度方面有非常好的临床效果。

这种方法不仅能提高重症病人口腔清洁度,不会引起黏膜及牙龈出血,还会按摩牙龈、清洁舌苔,促进牙龈组织血液循环,增强口腔抗病作用。我院重症医学科今年使用该护理法以来,病人口腔健康状况明显改善,患者舒适度明显提高,受到了患者及家属的认可和好评。

本文旨在为意向申请人提供注册技术参考,以下观点仅代表个人理解,请看官斟酌考虑。

产品名称:一次性使用吸痰管

结构和组成:产品所用材料有聚氯乙烯、天然胶乳、硅橡胶、橡胶(不适用于YY 0339—2009标准)材料等。通常由有端孔、带有机器端和病人端的导管、转换接头或带残留真空装置的接头组成,导管可采用聚氯乙烯、天然胶乳、硅橡胶、橡胶材料制成,转换接头或带残留真空装置的接头可相应采用聚氯乙烯、硅橡胶或MD型聚氯乙烯制成。

工作原理:吸痰管连接吸引器根据病人情况调整负压,经口腔,鼻腔,人工气道(气管切开术)将呼吸道的分泌物吸出,以保持呼吸道通畅。

注册单元划分:不同原材料产品应分不同注册单元。无菌和非无菌产品应分不同注册单元。不同灭菌方式、不同使用性能产品应分不同注册单元。

适用范围:供临床吸引痰液用

禁忌症:目前尚未发现该类产品的临床使用禁忌

性能指标:产品性能指标采用YY 0339呼吸道用吸引导管标准中的适用部分

已识别的风险:

危害的分类

危害的形成因素

可能的后果

生物学危害


生物污染

生产环境控制不好。

灭菌操作不严格。

包装破损。

使用时操作不正规。

产品带菌,引起患者使用时局部感染。

生物不相容性

残留物过多。

PVC:氯乙烷超标、增塑剂量过大,产生毒性或刺激。

乳胶:可溶性蛋白质、加工助剂残留量大,产生细胞毒性、致敏反应。

硅橡胶:硫化剂分解不完全,紫外吸光度超标,可能产生刺激。

不正确的配方

(化学成分)

未按照工艺要求配料。

添加剂或助剂使用比例不正确。

有可能引起小分子物质残留量过大,造成毒性危害。

毒性

不正确的配方。

加工工艺控制不严格,后处理工艺控制不严格。

生物相容性不符合要求。


再感染和/或交叉感染

使用不当、标识不清。

引起局部或者交叉感染。

环境

危害

储存或运行偏离预订的环境条件

储运条件(如温度、湿度)不符合要求。

产品老化。

无菌有效期缩短。

意外的机械破坏

储运、使用过程中发生意外的机械性破坏。

产品使用性能无法得到保证。

由于废物和/或医疗器械处置的污染

使用后的产品没有按照要求集中销毁。

造成环境污染或者细菌的交叉感染。

与医疗器械使用有关的危害


不适当的标记


标记不清晰、错误、

没有按照要求进行标记。

错误使用。

储存错误。

产品辨别错误。

不适当的操作说明,如:

(1)器械一起使用的附件规范不适当

(2)规范不适当

(3)说明书过于复杂

(4)维修规范不适当

包装破损无法识别。

操作要点不突出。


无法保证使用安全性。

导致操作失误。


由不熟练/未经培训的人员使用

操作不熟练、操作失误。


造成粘膜摩擦性损伤。


合理可预见的误用

规格型号选用错误。

导致无法达到满意的吸痰效果。

对副作用的警告不充分

对操作人员警示不足。

重复使用。

二次灭菌后使用。

使用者出现刺激反应。

对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当

造成重复使用。


交叉感染。


不适当不合适或过于复杂的使用者接口

违反或缩减说明书、程序等

操作方法、注意事项、储存方法、警示事项等表述不清。

重复使用引起感染。

没有集中销毁造成环境危害等。

功能性失效、维修和老化引起的危害

对医疗器械寿命终止缺少适当的决定

没有标识产品有效期。

超出有效期的产品被使用,造成细菌感染。

不适当的包装(医疗器械的污染和/或变质)

没有进行包装确认。

不能确保产品无菌,从而导致出现细菌感染。

再次使用和/或不适当的再次使用

产品标识没有明确只限一次性使用。

出现细菌感染、交叉感染以及粘膜损伤等现象。

临床试验:免于进行临床评价。


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