【医美专题】面部真皮层定量注射,皮下电子注射器控制助推装置注册指南

皮下电子注射器控制助推装置

2023-12-01 16:30 医疗器械法规顾问
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随着生活质量的提升和个人满足感的追求,医美已经逐渐融入了我们的日常生活,成为了一种常见的美容方式。这背后反映出的是公众对于护肤理念的日益增强。许多寻求美容的人群似乎已经不再满足于基础的水乳护肤产品,而是更倾向于选择非手术性的轻医美项目。

基础护肤产品,如水乳、面膜等,其营养成分往往只能停留在皮肤表面,难以深入肌肤内层。相较之下,水光项目则能够通过表皮,将营养成分直接输送到真皮层,从深层改善肌肤问题。作为初级医美项目,其操作简便、恢复迅速,且效果显著,因此备受爱美人士的青睐。水光项目属于中胚层疗法的范畴,在注射过程中需要借助专门的设备和针头,因此对设备的要求极为严格。面对市场上的众多选择,消费者要想辨别设备的合规性并做出恰当的选择,并非易事。有鉴于此,皮下电子注射器助推装置便应运而生,以满足市场的需求。

本文旨在指导拟注册该产品的企业,帮助理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途以及临床评价等内容。对于此类产品,我们已经有成功获证的经验,在此予以分享。

产品名称:皮下电子注射器控制助推装置

分类编码:14 01

管理类别:Ⅱ类

结构和组成:注射泵产品一般由泵外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系统和报警系统组成。

 注射泵产品的功能模块示意图

工作原理:注射泵的注射动作是由单片机系统发出控制脉冲经驱动电路使电机旋转,电机经减速机构驱动丝杆、螺母,将电机的旋转运动转化为螺母的直线运动,螺母与配套注射器的推杆相连,即可推动配套注射器的活塞进行注射输液。通过设定电机的旋转速度,就可调整其对配套注射器的推进速度,从而调整所给的药物剂量和速度。

注册单元划分:通道数相同的注射泵可划分为同一注册单元(如单通道注射泵可作为同一个注册单元,双通道注射泵可作为同一注册单元等),也可作为同一注册的不同型号。模式相同的注射泵可划分为同一注册单元(如体重模式的注射泵可作为同一注册单元,非体重模式的注射泵可作为同一注册单元)。

适用范围:与注射器配合使用,供医疗机构对患者面部真皮层进行定量注射透明质酸钠。

禁忌症:尚未发现该类产品明确的禁忌症要求。

已识别的风险:

危害类型

形成因素

能量危害

电能

可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够,电介质强度不够,可能对使用者或患者造成电击危害

产品外壳、应用部分绝缘/隔离不够,可能引起过量漏电流伤害使用者或患者

产品没有保护接地或保护接地失效,或高压绝缘介质年久老化,绝缘性能下降,导致使用者或患者误接触高压部分

热能

可触及的外壳温度过高,可能引起使用者或患者烫伤

机械能

患者管路末端阻塞可能导致输注管路产生破裂或泄漏

便携式设备的提拎装置不牢固,固定设备的支撑装置强度不足,设备面、角、边粗糙,都可能对使用者或患者造成机械损伤

生物学危害

产品生物不相容性

设备若有直接与患者接触的组件,接触材料应进行生物相容性评价

配套使用产品生物不相容性

配套使用的注射器或输注管路不符合生物相容性要求,导致对患者的生物学危害

配套使用的注射器或输注管路有交叉使用或重复使用现象,导致对患者的生物学危害

环境危害

废物处置

使用过的注射器、输注管路、报废电池等任意丢弃

电磁干扰

对环境的电磁干扰超标,干扰其他设备正常工作

抗电磁干扰能力差,特定环境工作不正常

不适当的能量供应

供电电压不稳定,导致产品不能正常工作或损坏

与医疗器械使用有关的危害

不适当的操作说明

和设备一起使用的附件(注射器、输注管路等)规范不适当,选用的附件规格、尺寸不符,导致流速不准

对日常使用维护、校准规定的不明确、不适当,导致设备偏离正常使用状态

设备使用环境条件规定不明确,或未按规定条件使用,可能导致设备损坏或不能正常工作

由未经培训的人员使用

注射器、管路选择不匹配,导致给药量不准

注射流速和流量计算错误,导致给药量不准

注射器、管路没有夹住,导致过量给药

药液输完后不及时加药,导致中途停止给药

针头堵死或输液管压扁未及时发现,导致中途停止给药

电池电量耗尽未及时更换,导致中途停止给药

与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性

同设备配套使用的消耗品,如注射器、输注管路等,交叉使用或重复使用,导致对患者产生生物学危害

注射液体引起的危害

注射液体种类错误,导致患者发生注射危害

注射液体剂量不准,导致患者发生注射危害

注射液体本身具有不良反应,导致患者发生注射危害

注射液体与患者禁忌症冲突,导致患者发生注射危害

信息危害

不适当的标记

设备外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认,以及标记不能够永久贴牢

不完整的说明书

说明书中对产品预期用途、禁忌症、副作用等描述不规范、不完整,导致设备的非预期或超范围使用

不适当的操作说明

和设备一起使用的附件(输注管路)规范不适当,选用的注射器尺寸不符,导致流速不准

日常使用维护、校准规定不明确、不适当

过于复杂的操作说明

人机工程

复杂的控制系统

设备提供的人、机交流的界面过于复杂,容易引起误操作而造成危害

操作点布置不符合人体特征与常规习惯,容易导致使用者疲劳或误操作造成危害

功能失效老化

设备寿命终止

设备使用寿命规定不明确,设备主要元件失效可能导致产品失控给患者造成危害

偏离校准

设备日常维护方法、校准周期和校准方法规定不明确,导致产品偏离正常工作状态

储存、运输不当

运输、储存环境条件规定不明确,或未按规定条件运输储存,可能导致设备损坏或不能正常工作

临床试验:免于进行临床试验。


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