【医美专题】打造完美肌肤的秘密武器,浅析紫外光治疗仪的产品注册

紫外光治疗仪

2023-11-27 22:32 医疗器械法规顾问
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你是否梦想着拥有一张光滑、细腻的肌肤?是否为了达到这个目标而尝试了各种各样的护肤产品和治疗方法?紫外光治疗仪就是你实现完美肌肤的华丽变身的秘密武器!

 紫外光治疗仪

紫外光治疗仪,顾名思义,是指利用紫外线的物理性能,对人体进行照射治疗的设备(波长范围在200nm—400nm以内)。它有着许多显著的特点和临床作用,具体如下:

一、紫外光治疗仪的特点:

安全性高:紫外光治疗仪在治疗过程中不会损伤周围正常组织,仅针对病变部位进行治疗,从而确保患者的安全。

操作简便:该仪器操作简单,医护人员容易上手,可以为患者提供更加便捷的治疗服务。

适用范围广:紫外光治疗仪适用于多种疾病的治疗,如皮肤病、性病等,具有较好的临床效果。

无痛治疗:在治疗过程中,患者不会感到疼痛,有利于减轻患者的心理负担,提高治疗效果。

二、紫外光治疗仪的临床作用:

杀菌作用:紫外线照射可以破坏病原体的DNA结构,从而达到杀菌的目的。因此,紫外光治疗仪在感染性皮肤病的治疗中具有重要意义。

促进炎症消退:紫外线照射可以促进局部血液循环和淋巴循环,有利于炎症的消退和病灶的修复。因此,紫外光治疗仪在炎症性皮肤病的治疗中具有较好的效果。

调节免疫功能:紫外线照射可以调节机体的免疫功能,增强抵抗力,有利于预防和治疗一些免疫相关性疾病。

镇痛作用:紫外线照射可以刺激皮肤神经末梢释放内啡肽等镇痛物质,从而起到镇痛作用。因此,紫外光治疗仪在缓解疼痛方面也有一定的应用价值。

本文旨在分析紫外治疗设备的技术审评所需资料,帮助有需要的朋友增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解。如果,您在注册过程中有任何问题,可以与我们的联系。

产品名称:紫外线治疗仪、紫外光治疗仪、紫外光疗仪

管理类别:Ⅱ类

分类编码:09 03 07

结构和组成:紫外治疗设备一般包括主机部分、辐照器部分、嵌入式软件及其他附属部分,如护目镜或眼罩。主机部分包括机箱、电源模块、控制单元、显示模块。

紫外治疗设备按电源部分结构可分为:交流、直流和交直流两用。

紫外治疗设备按照照射人体的部位可分为:全身照射式设备和局部照射式设备。

紫外治疗设备按照可携带形式可分为:台式、立式和便携式设备。

紫外治疗设备按照光源类型可分为:LED光源、荧光光源。

工作原理:紫外治疗设备的辐照装置中装有一个或多个光源,工作时,辐照装置中的光源发出紫外光,用于对患者全身或局部进行照射,控制根据患者需要照射的剂量来控制紫外线光照时间。一般来说,治疗设备带有散热系统和安全联锁装置。目前医疗用紫外线分为三段,即长波紫外线UVA(波长320nm—400nm)、中波紫外线UVB(波长275nm—320nm)和短波紫外线UVC(波长275nm—200nm)。

注册单元划分:不同电气结构应作为不同注册单元进行注册;不同机械结构,应考虑划分为不同的注册单元;光源类型不同,应考虑划分为不同的注册单元。

适用范围:适用于辅助治疗银屑病(头皮银屑病)、白癜风、过敏性皮炎(湿疹)、湿疹、脂溢性皮炎和白斑病。

禁忌证:(1)绝对禁忌:包括但不限于着色性干皮病;Bloom综合症;系统性红斑狼疮;发育不良痣综合症;皮肌炎;恶性黑素瘤史;日光性皮炎;恶性肿瘤;孕期妇女。(2)相对禁忌:包括但不限于可以进行照射治疗,但医生须在治疗期间对患者进行密切关注。卟啉病;白内障;天疱疮;家族性黑素瘤病史者;放射治疗或砷剂治疗史者;显著肝功能异常者。

性能指标:外观及结构、有效紫外辐射、非预期紫外辐射、紫外辐射残留、紫外辐射光谱、定时、闪烁、护目镜/眼罩:若注册产品组成中包括护目镜/眼罩,则透过护目镜/眼罩后的光辐射应满足YY 0901—2013《紫外治疗设备》中非预期辐射的规定。护目镜同时还应满足GB 4706.25—2008《家用和类似用途电器的安全 紫外线和红外线辐射皮肤器具的特殊要求》中的32.102规定。

安全应满足:(1)GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》、(2)YY 0901—2013《紫外治疗设备》的安全要求、(3)YY 0505—2012《医用电气设备 第1—2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验》、(4)若申报产品为全身照射式设备,还需考虑安全相关的防护措施(如,对密闭空间产生的安全风险的防护等)。

环境试验应满足:GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》。

已识别的风险:

危害类型

示例

能量危害

电磁能(电磁干扰)

使用环境内其他设备对紫外治疗设备电磁干扰导致电气设备非控制启动或输出参数(如紫外强度、治疗时间)非预期增加。

光能

因时间或剂量控制出错,患者接受紫外线辐照时间过长,可能引起紫外线过量照射,造成皮肤红斑或烧伤。

治疗时服用光敏剂及其他药物可能造成的风险及产生的伤害。

紫外线对周围人员(含医务人员)可能造成的伤害。

受照患者的敏感部位(如:眼睛、生殖器)未采取防护措施,产生非预期辐射。

电能

可触及金属、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够,电介质强度不够,可能对使用者或患者造成电击危害等。

产品外壳、应用部分绝缘/隔离不够,可能引起过量漏电流伤害使用者或患者等。

热能

可触及的外壳温度过高,可能引起使用者或患者烫伤;

应用部分表面温度过高,可能使接触部位的皮肤烫伤等

长时间使用造成局部温升过高,引起组件着火。

机械能

产品外壳(外露的灯管)机械强度和刚度不足,产品面、角、边粗糙等,灯管破裂导致患者受伤。

脚轮等支撑件承重能力不够,导致倾倒、翻转等。

坠落/悬挂导致机械部件松动导致伤害等。

生物学和化学危害

生物学

产品清洁或消毒不完全,可能会使患者再次或交叉感染等。

化学

在外来物质中,如使用清洗剂或消毒剂的残留物、污染物等。

灯管等部件报废后随意丢弃,导致环境污染。

UVC波段的紫外线泄露产生臭氧,导致环境污染。

生物相容性

可能与患者接触材料的化学成分的毒性,如引起细胞毒性、迟发致敏反应、皮肤刺激反应等。

操作

危害

功能

由于控制模块失效无法使用。

不正确或不适当的输出或功能,如输出强度不准确。

出光开关、软件失效治疗仪会自动输出紫外线等。

使用错误

由缺乏技术的/未经培训的人员使用:使用者/操作者未经培训或培训不足,不能正确使用和维护、保养设备;等等。

信息

危害

标记

无眼睛防护标志。

不完整的说明书。

产品性能特征的不适当描述。

不适当的预期使用规范。

未充分公示限制的内容。

操作说明书

易混淆的使用说明书:如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、未提供关于治疗人体不同部位的照射时间和安全照射距离的说明。

过于复杂的操作说明书。

紫外线有害辐射,人员防护问题不明确或不清晰。

警告

对副作用的警告不充分。

未提供对于其接受治疗部位光敏感性差的患者必须在医生指导下进行的警告。

服务和维护规范。

临床验证:不属于免于临床试验目录的产品。可采取同品种评价或者临床试验方式取得临床安全和有效性的验证结果。



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