【医美专题】颜值时代!能量源器械代表之强脉冲光治疗仪注册

强脉冲光治疗仪(脱毛仪、光子嫩肤仪)

2023-11-27 13:54 医疗器械法规顾问
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在如今的颜值时代,人们越来越注重外貌的重要性,追求美丽成为了现代人的共同追求。而随着科技的不断进步,美容行业也迎来了一次重要的突破——强脉冲光治疗仪(Intense Pulsed Light,简称IPL),作为能量源器械的代表,以其卓越的效果和便捷的使用方式,成为了现代人美丽的秘密武器,广泛应用于嫩肤、脱毛等领域。

IPL是一种以氙灯作为光源(非激光的光源),它由单个或多脉冲序列组成,具有频谱范围宽,输出波长范围通常在400 nm~1200 nm的非相干性的高强度脉冲光设备。本文将为您详细介绍强脉冲光治疗仪的注册要点及其重要性。


产品名称:强脉冲光治疗机(仪)

分类编码:09 03 04

管理类别:Ⅱ类

注册单元:1.治疗头为可插拔滤光片的设备与治疗头为固定波长范围的设备应划分为不同注册单元;2.不同波长范围的设备应划分为不同注册单元;3.台式设备(通常在医疗机构使用)与手持式设备(通常在家庭环境使用)应划分为不同注册单。

工作原理:强脉冲光设备的光源是氙灯,其基本工作原理是触发器对氙气施加高电压触发氙气电离,通过储能电容在相对较长时间的充电后,在极短的时间内放电,引起灯管内氙气雪崩式电离,氙气以高强度光辐射的形式将所充电能转化并释放,这个放电过程即是一个光脉冲。采用导光晶体上镀膜的方法滤除光谱,560治疗头导光晶体上所镀膜层可滤除短于560nm的波段,保留波长范围在560nm~1200nm之间的光谱。

作用机理:选择性光热作用原理。由于IPL是宽光谱,因而可覆盖多种靶色基,如黑色素、氧合血红蛋白、水等,临床用途广泛。

产品结构与组成:强脉冲光治疗设备通常由主机、治疗头(或治疗头及滤光片)和脚踏开关(若有)、防护眼镜(若有)组成。其中主机通常含有电源装置、控制装置、冷却装置。治疗头含有反射聚光器件、氙灯光源、导光晶体、皮肤制冷装置。有些产品还含有能量校准装置。

适用范围:用于改善皮肤外观治疗及减少毛发的辅助治疗或者适用于皮肤浅表色素增加性病变的辅助治疗。

禁忌证:炎症性皮肤状况;开放性撕裂伤或擦伤;病毒、真菌或细菌性皮肤疾病;皮肤癌或癌前病变;治疗前 3-4 周过度暴晒或人工晒黑。

可识别的风险:

危害

可预见的事件序列

危害处境

损害

电磁能

(电磁干扰)

使用环境内其他设备对强脉冲光治疗设备电磁干扰导致电气设备非控制启动或输出参数(如脉冲光强度、治疗时间)非预期增加。

(1)设备输出强度意外增加。

(2)治疗时间意外增加。

灼伤患者

电能

出厂产品质量控制不严。

(1)应用部分漏电流超过标准要求。

(2)绝缘失效。

使用者电击损伤、死亡

电气间隙、爬电距离不够,运输碰撞使得机器金属部件带电。

操作时碰触到带电金属部件。

电击操作者、患者

断电后网电源回路有过高的剩余电压。

断电瞬间拔下网电源插头时,操作者接触到插头。

电击操作者

冷却水温度过高对氙灯的冷却效果降低,致使氙灯破裂和冷却水泄露。

泄露的冷却水带电或可能使机箱、操作手具等带电,操作者接触到这些部件。

电击操作者、患者

光能

不正确的输出光谱中有过多的紫外线辐射。

本产品的光辐射是向各个角度的非相干自由辐射,不同于激光对眼睛的潜在危害。但近距离的直视出光窗口仍存在危害。

紫外线过多可导致皮肤损伤。

可能对眼睛造成不适甚至损伤。

皮肤损伤

治疗室内或操作者、患者身上有反光物品(玻璃,镜子,项链等金属物)。

操作时强光照射在反射物上,造成光反射及散射至非预期目标。

灼伤皮肤

热能

散热条件变差。

长时间使用造成局部温升过高,引起组件着火。

火灾

长时间使用造成操作手具壳或出光口温度过高。

烫伤皮肤

底板开孔不当,设备内部着火的热源、火星掉到地板上。

着火后引燃地上物品。

火灾

声能

提示音异常、风扇、水泵等噪音超标。

操作人员注意力不集中操作失误。

造成患者或操作者不适。

灼伤患者

机械能

机械装置松动。

治疗头(手具)支撑失效跌落。

患者

机械损伤

设备重心不稳。

推动设备下坡或过槛时设备倾斜、翻倒。

砸伤患者、操作者

凸缘或机架的边缘和毛刺。

操作者或患者行走中接触到这些部位;操作者移动设备时碰触到这些部位。

损伤可触及的操作者、患者

意外的踩踏;地板刹车锁定装置解锁。

设备非预期性移动。

操作者操作失误导致患者损伤

功能的丧失或损坏

(1)光源输出不稳定;

(2)光路控制失效;

(3)控制电路失效;

(4)冷却装置故障;

(5)皮肤检测装置失效。

(1)过热危险;

(2)设备输出强度意外增加。

灼伤患者;

损坏设备

不完整的

使用说明书

(1)使用说明书未对部件/附件使用作出详细说明;

(2)使用说明书未对部件/附件安装作出说明;

(3)使用说明书未对清洁、消毒程序作出详细说明;

(4)错误的附件安装说明;

(5)未提供关于治疗人体不同部位的照射时间说明;

(6)未提供对于其接受治疗部位热敏感性差的患者必须在医生指导下进行的警告;

(7)操作说明书过于复杂。

(1)设备不能正常工作;

(2)错误的安装、操作;

(3)治疗头没有消毒换下一位患者继续使用。

损坏设备、使用者电击危险、伤害患者。


可能造成交叉感染

不完整

的标识

(1)无眼睛防护标志;

(2)无类别标志;

(3)符号、层次、颜色的准确性不够。

(1)无佩戴防护眼镜意识;

(2)无安全使用意识;

(3)信息的显示不明确导致误操作;

(4)贴示位置不对有可能引起误操作。

对患者或操作者的眼睛等部位造成伤害

服务和维护规范不恰当

对操作者的培训不充分,仪器校准由缺乏技术培训的人员进行。

错误操作。

损坏设备、使用者电击危险、伤害患者

环境

在环境温度低于冰点的治疗室内存放设备。

水路冻裂,氙灯断裂,使用时设备漏水、带电。

电击

设备运输时,环境温度低于冰点。

水路冻裂,安装和使用时设备漏水、带电。

电击


临床试验:不在免于临床试验范围。但是可以通过同品种评价方式进行。



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