【经营资质】医疗器械经营的风险点解读,帮助企业有效规避

医疗器械经营合规

2023-11-27 08:35 医疗器械法规顾问18613195769
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· 一、经营医疗器械需要哪些资质?


































(一)备案还是许可?


根据现行《医疗器械监督管理条例(2021)》《医疗器械经营监督管理办法(2022)》的规定,医疗器械经营按照医疗器械风险程度实施分类管理:经营第三类医疗器械实行许可管理,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第一类医疗器械不需要许可和备案。


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对于医疗器械注册人、备案人、生产企业受持有人委托自产自销的,且在其住所或生产地址销售的,均不需要办理许可和备案,但对于在其他场所贮存销售的,则按照上表规则。


当医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的,应当及时进行医疗器械经营许可证变更申请或备案变更,否则有关部门会因依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一条第一款[1]给予行政处罚。


(二)备案/许可需要提交哪些材料?


从事第三类医疗器械经营、第二类医疗器械经营(第七项除外)需要提交的材料见(《医疗器械经营监督管理办法》第十条)下表所列,提交的材料应保证真实有效,否则会面临《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款的处罚。[2]


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(三)无资质经营会有哪些风险?


不论是医疗器械生产企业经营销售还是医疗器械委托其他企业销售,只要经营的产品为二类、三类医疗器械,均需获得对应的资质,且该资质不得伪造、变造、买卖、出租、出借。否则,会面临《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(三)项[3]、第八十三条第二款[4]、第八十四条第(三)项[5]处罚的风险。


笔者梳理了一些医疗器械企业无证经营被处罚的案例:


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· 二、销售过程中还有哪些风险?


































(一)产品追溯制度、进货查验记录制度、销售记录制度缺失或面临处罚


在销售的过程中,医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度、进货查验记录制度等,从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务(第四项除外)的经营企业还应当建立销售记录制度。上述记录应当保存至医疗器械有效期满后2年;没有有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械的记录应当永久保存。


若未建立上述制度,企业将会受到《医疗器械监督管理条例》第八十九条第(三)、(四)、(七)项[6]规定的处罚,即警告、罚款甚至责令停产停业。


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案例:山东省青岛市即墨区市场监督管理局查处青岛亨X利眼镜有限公司未建立并执行进货查验记录制度案


2021年12月31日,山东省青岛市即墨区市场监督管理局对青岛亨X利眼镜有限公司进行现场检查,发现该公司现场未能出示经营隐形眼镜及隐形眼镜护理液的进货查验记录,执法人员下达《责令改正通知书》和《当场行政处罚决定书》,责令当事人限期改正并予以警告。2022年1月6日,青岛市即墨区市场监督管理局执法人员对青岛亨X利眼镜有限公司进行复查时,该公司现场仍然不能提供其购进隐形眼镜及护理液的进货查验记录,涉嫌存在购进医疗器械未建立并执行进货查验记录制度的违法行为。经立案调查,依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第(三)项规定,青岛市即墨区市场监督管理局给予当事人罚款12000元的行政处罚。


(二)注意区分委托销售、批发与零售


医疗器械注册人、备案人既可以自己销售,也可以委托销售,委托销售的应当委托符合条件的医疗器械经营企业,并签订委托协议,明确双方的权利和义务。


同时,《医疗器械经营监督管理办法》还区分了医疗器械批发和零售企业,实行有区别的监管规则,例如医疗器械批发企业不得将产品零售给消费者,否则将构成超出经营范围销售


医疗器械批发,是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。


医疗器械零售,是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。


(三)医疗器械经销商风险管理


第一,除了自产自销外,医疗器械持有人往往会与经销商合作,当医疗器械持有人与经销商签订合同前,首先要考察经销商的资质,包括《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》等,以及经营范围是否包含所生产的商品。


第二,需要经销商签署反商业贿赂、反不正当竞争等相关的承诺函。商业贿赂、不正当竞争是近年来医疗企业行业的高风险点。曾有某生产企业未获得相关承诺,因二级经销商犯串通投标罪(详见(2019)皖0225刑初251号判决书),导致该医疗企业在科创板上市过程中被质询,使企业面临较大风险。


第三,需要完善定价机制,对关联方和非关联方一视同仁。若出现定价差异,可能会被税务机关认定为转移利润,要求进行特别纳税调整。[7]


(四)网络销售易违规


从事医疗器械网络销售的企业,应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。

通过自建网站销售的企业,应当并取得《互联网药品信息服务资格证书》[8],向所在地设区的市级药品监督管理部门进行备案申请。网络销售企业应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证[9],否则将按照《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第一项进行处罚[10]。


通过第三方平台开展医疗器械销售的,第三方平台除应当取得《互联网药品信息服务资格证书》[11]、ICP备案、EDI许可证之外,还应向所在地省级药品监督管理部门办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案。第三方平台提供者在提供网络交易服务时,应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的编号[12],否则将按照《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第二项进行处罚[13]。


除获得上述必要经营资质外,从事医疗器械网络销售的企业还应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门;未告知的将按照《医疗器械监督管理条例》第八十九条第八项[14]进行处罚。


有关医疗器械网络销售违法违规案件信息如下:


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(五)MCN直播销售风险高


MCN一般指多频道网络,全称Multi-Channel Network。MCN机构是服务于新的网红经济运作模式的各类机构总称,为网红和自媒体提供内容策划制作、宣传推广、粉丝管理、签约代理等各类服务。MCN销售是网络销售的一种特殊方式。


笔者关注到,目前许多产品的销售者会与MCN机构等开展合作,试图通过新型的销售方式打开销售市场。但笔者提醒,与MCN机构签订合同时需要注意:


一是双方建立的合作关系到底是经纪关系,还是其他商务合作关系;


二是双方的合作运营账号和作品的权益归属,是一方享有还是双方共有;


三是产品和服务内容涉及特殊行业(医疗器械、药品等)的资质问题,MCN除获得基础ICP备案或ICP许可外,若相关视频、文章构成医疗器械销售广告,也需要行业主管部门审核同意[15];


四是当医疗器械类产品开展直播,根据《网络主播行为规范》第十三条[16]的规定,主播需要有相关资质;此外,在销售过程中还需特别注意话术,否则MNC机构可能会承担广告经营者的相关赔偿责任[17]-[18]


值得注意的是,MCN机构因信息内容乱象严重,其整治计划被列为国家网信办2022年“清朗”系列专项行动十个重点任务之一。此外,为了规范医疗健康账号的使用,今年4月10日和12日,抖音也连续发布了《不支持医疗健康认证账号交由MCN代运营》以及《调整医疗健康认证账号(含机构)私信、粉丝群互动功能》两份公告,公告中明确指出,抖音不支持、不鼓励医疗健康认证账号交由MCN代运营、绑定MCN等行为。


因此,行业本身的不规范不成熟与医疗器械行业的特殊性相撞时,经营企业需要特别注意合作中的合规问题。


· 三、合规建议


































1、资质问题:医疗器械经营企业要守住经营底线,坚持产品分类,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。委托销售、经销时,要注意合约另一方的资质管理是否符合规定。


2、销售过程管理:企业经营的范围要与备案、许可的范围一致,做好相关记录,在销售过程中建立产品追溯制度、进货查验记录制度和销售记录制度,避免因为资料的缺失在检查中受到行政处罚。如与经销商合作,注意获取经销商反商业贿赂、反不正当竞争等相关的承诺函并建立成熟的定价机制等。


3、网络销售管理:保证自身资质齐全、第三方平台资质完备;与MCN合作时注意合同约定、MCN主播资质审查。


本篇主要涉及医疗器械企业经营过程中主体资质、销售方式风险点及合规建议,关于医疗器械经营环节其他问题,如广告合规、进出口风险等后续将作系列解读,敬请期待。

[1] 《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条:有下列情形之一的,责令限期改正,并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款;造成危害后果的,处10万元以上20万元以下罚款:

(一)第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址;

[2] 《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款:在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的,不予行政许可,已经取得行政许可的,由作出行政许可决定的部门撤销行政许可,没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

[3] 《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(三)项:有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动:

(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

[4] 《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款:伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得10倍以上20倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

[5] 《医疗器械监督管理条例》第八十四条第(三)项:有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,责令限期改正;逾期不改正的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:

(三)经营第二类医疗器械,应当备案但未备案。

[6] 《医疗器械监督管理条例》第八十九条第(三)、(四)、(七)项:有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款:

(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度;

(四)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度;

(七)医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度;

[7] 江松:《医疗器械生产企业经销商管理合规体系建设要点》,载微信公众号“合规周知”,2023年4月14日。

[8]《医疗器械网络销售监督管理办法》第九条:从事医疗器械网络销售的企业,应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。

通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

[9] 《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条:从事医疗器械网络销售的企业,应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰,容易辨识。其中,医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的,应当及时更新展示内容。

[10] 《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第一项:有下列情形之一的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上1万元以下罚款:

(一)从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的;

[11] 《医疗器械网络销售监督管理办法》第十五条:医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件,设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。

[12] 《医疗器械网络销售监督管理办法》第十九条:医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的编号。

[13] 《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第二项:有下列情形之一的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上1万元以下罚款:

(二)医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的。

[14] 《医疗器械监督管理条例》第八十九条:有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款:

(八)医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门。

[15] 《医疗器械监督管理条例》第六十条第二款:发布医疗器械广告,应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查,并取得医疗器械广告批准文号;未经审查,不得发布。

[16] 《网络主播行为规范》第十三条:网络主播应当自觉加强学习,掌握从事主播工作所必需的知识和技能。

对于需要较高专业水平(如医疗卫生、财经金融、法律、教育)的直播内容,主播应取得相应执业资质,并向直播平台进行执业资质报备,直播平台应对主播进行资质审核及备案。

[17] 《互联网广告管理办法》第十九条 商品销售者或者服务提供者通过互联网直播方式推销商品或者服务,构成商业广告的,应当依法承担广告主的责任和义务。

[18] 《网络直播营销管理办法(试行)》第十九条:直播间运营者、直播营销人员发布的直播内容构成商业广告的,应当履行广告发布者、广告经营者或者广告代言人的责任和义务。


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