【医美专题】医美新趋势:面部真皮层注射产品(水光针)注册全解析

一次性使用无菌注射针

2023-11-26 20:17 医疗器械法规顾问
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医美按照介入手段划分,可以分为手术类与非手术类。手术类项目是从根本上改变或改善面部及身体部位的外观;而非手术类项目,也叫轻医美项目,主要包括注射类项目(肉毒素、玻尿酸等)、能量源类项目(光子嫩肤等)及其他非手术类项目。根据德勤的报告,未来5年,轻医美项目的复合增长率35-55%。

全球及美国市场来看,轻医美疗程数量前五位依次是肉毒素>玻尿酸>脱毛>溶脂>光子嫩肤,合计占比超90%,肉毒素和玻尿酸合计占比更是超70%;目前国内市场的格局是玻尿酸和肉毒素占市场主导。据Frost&Sullivan预测,未来玻尿酸和肉毒素市场规模将持续增长,同时新产品也将不断渗透,埋植线、溶脂针。在未来GAGR或超50%,轻医美主流产品未来成长空间较大。

本文旨在描述面部真皮层注射用无菌注射针的注册要求,以指导相关企业完成注册申请准备。

产品名称:一次性使用无菌注射针
产品结构和组成:一般由壳体、注胶套、针座、针管组成。针座一般采用聚碳酸酯(PC)制成,针管一般采用304不锈钢制成。各家在产品结构上会有所差别。

管理类别:Ⅲ类

分类编码:14 01 06

预期用途:与兼容的电子注射器配套使用,用于面部真皮层注射透明质酸钠。本产品只可由具有资质的医护人员操作,限定在医疗机构使用。

灭菌方式:环氧乙烷

性能指标:外观,色标,注射针的尺寸(公称外径、内径、管壁类型、注射笔端有效长度、患者端有效长度、针尖几何图形等),针尖,针管刚性、韧性、耐腐蚀性,患者端刺穿力,针座与针管连接牢固度,正直,润滑,针孔畅通(流量),针座与护套配合,易于连接与拆卸,患者端测量点位移,酸碱度,环氧乙烷残留量,重金属,无菌,热原,细菌内毒素等等。

研究性资料:应当提供原材料控制、生产工艺控制及验证、产品性能指标及制定依据、产品灭菌验证、产品有效期和包装研究的研究资料,与此同时,应提交笔芯端处的针尖可最大程度减小穿过笔芯膈膜时的损伤和落屑的性能研究资料和申报产品与注射笔功能适配性的相关验证资料,性能指标一般包括针座装配、剂量精度、针座拆卸扭矩等。

已识别的风险:(1)原材料的生物学和理化危害:材料或材料来源变化、材料配方和材料的生物相容性。(2)生产加工过程可能产生的危害:污染;添加剂、粘接剂、助剂、辅剂的残留;工艺用水;生产环境洁净度;细菌内毒素。(3)灭菌过程可能产生的危害:灭菌方式对产品不适宜,灭菌不完全、灭菌方法导致产品失效、灭菌不彻底、环氧乙烷残留量不合格等。(4)不正确使用产生的危害:未按照说明书中操作方法操作,使用过期产品等;与注射笔装配方式不正确造成无法注射等;重复使用。(5)产品包装可能产生的危害:包装破损、标识不清等。

临床验证:可以豁免临床试验的情况:14-01-06 一次性使用无菌注射针 性能、结构、组成、用途等参考GB 15811《一次性使用无菌注射针》可完全涵盖的产品,由针座、连结部、针管、护套组成,用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射或抽取药液。医美用途的产品不在豁免临床范畴,应当提供同品种临床评价或者临床试验报告。



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