【医美专题】掌握美丽密码,浅谈医美器械之射频美容治疗仪的注册申报

射频美容治疗仪

2023-11-24 16:27 医疗器械法规顾问
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国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号).png

近年来,随着人们生活水平的提高,许多人士越来越关注自己的外表,这也使得医疗美容市场的发展越来越火爆。射频美容仪作为一种方便快捷、安全有效的美容工具,满足了消费者对于高效美容的需求。


射频美容仪是通过特定频率的射频电流或电场作用于人体组织产生热能,以实现治疗皮肤松弛、加热胶原纤维使其收缩,并刺激胶原蛋白再生,从而起到紧致肌肤、提升轮廓的效果;或者治疗痤疮、瘢痕、或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等作用的产品。一般台式大型设备和手持式两种。


目前,市场上的充斥着不合规的医美器械,导致消费者出现不良反应的问题层出不穷。因此,由国家市场监管总局会同公安部、国家卫健委、国家药监局等十一部门联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》,就进一步加强医疗美容行业监管工作,规范和促进医疗美容行业发展提出一系列针对性举措。

一是坚持保护人民群众生命健康安全底线,明确规定医疗美容服务属于医疗活动,必须遵守卫生健康有关行业准入的法律法规。

二是着重强调跨部门综合监管,在现有法律法规框架下,从登记管理、资质审核、“证”“照”信息共享、通报会商、联合抽查检查、协同监管、行刑衔接等多个维度同时发力,构建贯通协同、高效联动的行业监管体系。

三是统筹监管规范和促进发展,充分考虑医疗美容行业规律特点,在推进优化行业准入条件、提升市场主体登记管理服务、强化信息公开和信用约束等多个方面作出规定。

四是加强医疗器械分类目录动态调整的工作,将脱毛仪、射频治疗仪等产品明确纳入医疗器械的管理范畴,并且逐步将其它医美类器械纳入医疗器械管理范围内。

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本文特别针对射频美容设备的注册申报提供一些浅薄见解,以便为正在或者将要进行此产品注册申请人提供参考。

概述:射频美容设备是指利用特定频率的射频电流(通常为200kHz以上)或电场(通常为13.56或40.68MHz)等电能作用于人体组织产生热效应,以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等作用的产品。本指导原则中所述的射频美容设备既包括立式/台式(大型)设备(通常以网电源供电方式运行),也包括手持式(小型)设备(通常以内部电源方式运行)。

产品名称:产品名称可以体现预期应用部位(如:皮肤)和治疗方式(如:点阵、微针)。建议使用通用名称:射频治疗仪。对于仅用于皮肤治疗的设备,可以命名为:射频皮肤治疗仪。对于仅用于减脂的设备,可以命名为:射频减脂仪。

管理类别和分类编码:射频美容设备,按照国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告的要求,分类编码为09-07-02,按第三类医疗器械管理。

注册单元划分:立式/台式射频美容设备和手持式射频美容设备应划分为单独的注册单元。对于立式/台式射频美容设备,主机和附件(治疗附件、中性电极)可作为同一注册单元申报,也可分别单独申报。对于单独申报的治疗附件,需明确配合使用主机的信息。配合射频美容设备使用的导电凝胶以及可拆卸的冷却剂、冷却罐等产品,不与射频美容设备作为同一注册单元。治疗过程中使用的皮肤贴、记号笔等非医疗功能附件,通常不作为产品组成体现。

常见的射频美容设备和治疗附件如下图所示。

工作原理:射频美容设备按照工作原理可以划分电流作用和电场作用两种。电流作用方式可分为单极和双极(含多极),其中单极射频需配合中性电极使用。电场作用通常采用较高的工作频率,以单极方式或双极使用,单极方式可不使用中性电极。

适用范围:建议采用以下规范表述:“用于减轻(身体、面部)皮肤皱纹”、“用于治疗痤疮”、“用于治疗(身体、面部)萎缩性瘢痕”、“用于减少(腹部、侧腹部)皮下脂肪”等。对于眼部、腮部、颈部等特殊区域,应以图示方式明确给出可用区域和禁用区域。

禁忌证:

(1)体内有金属植入物(包括金属镶牙)、有源植入物的人群,一般不可以进行治疗。植入心脏起搏器、除颤器的人群不能接受治疗,也不要靠近设备工作的地方。

(2)除剥脱和有创治疗方式外,治疗过程中不要使用镇静剂、局部阻滞剂或麻醉性止痛药,会影响被治疗者对热感觉反馈,增加不良事件的风险。

(3)在皮下组织较薄部位(颧骨、下颌、颞部、前额)需减低能量。眼部、颈部等涉及重要器官的部位应慎用。

常见的不良事件:

(1)疼痛,是最常见的不良反应,但是疼痛在一定程度内与疗效成正比;调整治疗等级或停止治疗后即可缓解。

(2)一过性红斑,大部分24小时内消退。

(3)水肿,治疗后即刻即可出现,一般1-3天可自行消退。

(4)Ⅱ度烧伤,治疗后可观察到持续性红斑,形状大小与治疗头接触区域近似,之后出现清晰的结痂或小水疱,初始治疗后6-7天消退。

(5)一过性皮肤凹陷,罕见。皮肤较薄区域更容易出现,由于治疗能量过高,脉冲重复叠加,深层组织过度加热导致脂肪萎缩和纤维间隔的过度收缩。一般1-3个月可自行恢复。

(6)脂肪坏死和脂肪萎缩非常罕见,可能是由于在局部过度操作而产生的脂肪液化变性。

(7)一过性色素沉着,偶见于点阵射频,与操作能量、密度有关。

(8)少见有皮下结节、血肿。一般治疗过程中能量密度设置过大、未及时增加适当的冷凝胶等引起。

(9)少见有治疗区域皮肤麻木,一般沿着神经分布,可自行消退,无需特殊处理。

(10)偶见瘢痕形成,多因治疗头接触不完全引起,也可因水疱发生后处理不当所致。

临床验证:需要通过临床试验获得预期使用部位的验证结果。目前已经批复的临床适应证为“用于在吸脂手术前利用射频能量对脂肪进行软化以辅助后续吸脂过程,适用于身体躯干及四肢近端部位。”



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