【医美专题】速看!标管中心拟明确美容用途超声器械分类界定原则

速看!标管中心拟明确美容用途超声器械分类界定原则

2023-11-24 17:22 鑫明康医械咨询
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11月23日,国家药监局医疗器械标准管理中心发布《美容用途超声器械分类界定指导原则(征求意见稿)》(以下简称《指导原则》),并向社会公开征求意见。


意见反馈时间:2023年12月22日

意见反馈邮箱:flmsc@nifdc.org.cn


《指导原则》具体内容如下:


一、目的


为指导美容用途超声器械的管理属性和管理类别判定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》等制定本原则。


二、范围


本原则适用于超声波作为物理因子的美容用途器械的管理属性和管理类别判定。


三、管理属性和管理类别界定


根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》等,美容用途超声器械具体属性界定原则如下:


1. 符合“医疗器械定义”[见《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令(第739号)]的美容用途超声器械应作为医疗器械管理。包括但不限于:


1)用于通过手术手段消溶脂肪,以达到塑身[目的(可用于肥胖症的治疗、健康人群塑型等)的超声脂肪乳化、脂肪溶解器械按照第三类医疗器械管理。


2)利用高频超声波的热效应、机械效应和超声空化等,使人体组织变性,如刺激胶原蛋白的再生和增生等,从而达到治疗痤疮、淡化色斑、淡化瘢痕痕迹、修复疤痕、改善皮肤弹性和减少皱纹等目的的超声美容器械按照第三类医疗器械管理。


3)利用超声波的能量,在不发生组织变性的情况下,通过促进局部血液循环,加快皮肤新陈代谢等实现美容目的的超声美容器械按照第二类医疗器械管理。


4)利用超声作用,将药品和医疗器械经过皮肤或黏膜透入人体的超声美容器械按照第二类医疗器械管理。


2. 不作为医疗器械管理的美容用途超声器械,包括但不限于:


1)仅用于导入护肤品,不用于导入药品和医疗器械的超声波美容器械不作为医疗器械管理


2)仅用于利用超声波去除毛孔内物质、清洁皮肤的超声波美容器械不作为医疗器械管理


四、本原则自发布实施之日起施行。


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