【临床检验】突破动脉血气针注册难点:快速掌握产品基础要领

一次性使用人体动脉血样采集器

2024-01-22 10:04 医疗器械法规顾问
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    动脉血气分析是对危重症患者的重要实验室检测手段之一,能反映机体的呼吸功能和代谢功能,是诊断呼吸衰竭和酸碱平衡紊乱最可靠的指标和依据。通过对人体动脉血液中的PH值、氧分压和二氧化碳分压等指标进行测量,从而对人体的呼吸功能和血液酸碱平衡状态作出评估的一种方法。动脉采血在临床,尤其是对于危重症患者,具有非常重要的价值,是指导危重症抢救和手术监护的重要指标。

    动脉血气分析标本的采集不同于其他生化检验标本,要求血标本为动脉血,需进行抗凝处理;血液不得与空气接触,必须密封样本;需保证血液样本中各成分的稳定性等。但是目前临床上使用的动脉采血工具或多或少都存在一些问题。例如,注射器采血需现配肝素稀释液,且使用的肝素抗凝剂会影响离子检测结果;存在气泡,影响氧分压等指标;易发生针刺伤;抽拉可能导致溶血等。而目前使用的动脉采血器,虽然相对于注射器采血操作简化,但仍存在残留气泡、难以充分抗凝等问题。

     据调查研究,2022年全球一次性使用人体动脉血样采集器市场销售额达到了17亿美元,预计2029年将达到45亿美元,年复合增长率(CAGR)为14.29%(2023-2029)。从地区层面来看,中国市场在过去几年变化较快,2022年市场规模为115百万美元,约占全球的6%,预计2029年将达到761百万美元,届时全球占比将达到17 %,市场前景广阔。

     本文将针对一次性使用人体动脉血样采集器的注册申报进行分析,旨在帮助申请人了解该产品注册的一般要求和参考。

     一次性使用人体动脉血样采集器为无源医疗器械,通常由贮样器、采血针、护套、密封件和添加剂等部件组成。动脉血样采集器贮样器内的添加剂一般为肝素类物质。无菌提供,一次性使用,管理类别为Ⅲ类,该产品属于《医疗器械分类目录》中22临床检验器械目录下11采样设备和器具项下01动静脉采血针及连接件。注册单元划分主要原材料或添加剂不同、采样原理不同等。

图1.人体动脉血样采集器示例

预期用途:用于动脉血样采集。

灭菌方式:环氧乙烷灭菌

常见的通用技术指标包括以下项目:

物理和使用性能:

贮样器:洁净度、刻度标尺、外套、容量允差、圆锥接头、器身密合性(抽血型血样采集器的贮样器适用)、排气性和密合性(预设型血样采集器的贮样器适用);

采血针:清洁、正直、针座与针管连接牢固度、畅通性、针座与护套配合性、针尖锋利无缺陷、针管(润滑剂残留、清洁无异物、长度)、针座外观及接头类型、防针刺保护装置(激发力、破坏力、抗跌落)(如适用);

其他:密封件密合性;

化学性能:重金属含量、酸碱度、环氧乙烷残留量(如适用);

生物性能:无菌、细菌内毒素;

添加剂性能:标识、含量。

可识别的风险:原材料的生物学和化学危害(如材料或材料来源变化、原材料纯度变化)、生产加工过程可能产生的危害(如不期望的加工助剂残留、生产环境洁净度)、产品使用风险因素(如未按照产品说明书使用、采血部位选择不当、排气操作不规范、采样后保存时间过长、误采静脉血、出现动脉痉挛、血肿等并发症)、灭菌过程可能产生的危害(如灭菌方式对产品不适宜、灭菌不完全)、产品包装可能产生的危害(如包装破损、标识不清)等。

非临床的研究性资料:添加剂对样本分析结果的干扰、采血针结构及性能、预设型血样采集器的采血性能、密封件结构及性能、防针刺装置、原材料的控制、生物学特性研究(细菌内毒素)、灭菌确认、包装验证和货架有效期的验证等。

是否豁免临床:是。如果产品具有特殊性能或结构等不能豁免临床。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。

     

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