【检验检测】有源医疗器械产品送检必读,问题汇总分享

有源医疗器械产品送检

2024-01-22 10:22 医疗器械大帮手
15

医疗器械产品在申请注册或备案时,产品送检是不可或缺的一环,且产品送检所耗费的时长直接影响着整个医疗器械产品注册申报时长,因此清楚了解产品送检要求是极为必要的小编整理出有源医疗器械产品送检】过程中的一些常见问题,满满干货,相关企业记得收藏备用哦~


1. 有差异性项目检测时,需在差异性检验申请表内填写具体需检测的差异项目;


2. GB 9706.1-2020可用性和PEMS不适用时,需提供不适用情况说明


3. 若企业判定可用性不适用(或不委托受理),建议将检验项目写明“全项目除可用性外”;若需委托受理,应提供可用性工程文档及对应YY 9706.106-2021YY/T 1474-2016自查表;


4. PEMS与可用性一样,若企业判定不适用(或不委托受理),建议将检验项目写明“全项目除PEMS外”;若需委托受理,则应准备好软件开发文档及对应GB 9706.1-2020条款14YY/T 0664-2020自查表格;


5. 提供关键元器件清单的同时,需提供关键元器件证书


6. 技术要求中绝缘图表应按照GB 9706.1-2020要求填写,绝缘路径应有MOOP


7. 可充电锂蓄电池应提供GB/T 28164IEC 62133符合性资料(认证证书、测试报告);


8. 合同上受检方和受检地址填写的应为企业相关信息;


9. 企业若需更改检验项目、检验依据和地址信息(生产地址若发生实质性变化不允许更改),需递交纸质的合同变更申请给相应的业务跟进员进行处理;


10. 只申请新版标准(如GB 9706.1-2020)变更注册,只需检测新版标准对应项目即可,无需进行全项目检测


11. 关键元器件、差异样品、主检样品需一同提供。


昵称:
内容:
验证码:
提交评论
评论一下