【检验检测】如何准确取样并检验医疗器械?

医疗器械检验取样

2024-01-22 10:25 医疗器械大帮手
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第一步就是取样,取样是质量控制系统的重要环节,取样的合理性及样品的代表性间接影响企业对物料和产品的质量状态的把控。生产企业应根据科学合理的取样原则建立与产品相适应的取样规程,制定合理的取样计划,并有效贯彻执行医疗器械检验根据不同目的需要进行取样,一般分为包装材料、原辅料、中间产品、成品及留样(包括稳定性试验)系统控制、验证等阶段,根据不同的检验类别制定相应的取样规程及取样计划。由于验证的类型很多,如工艺验证、清洁验证、设备验证等取样很难一概而论,本文仅讨论除验证外的其他医疗器械检验的取样流程,从人、机、料、法、测、环几方面进行阐述

1、人:

负责取样人员应熟知取样万案及流程,要掌握取样万法及取样工具的使用,在取样过程中要防止样品被污染,同时应采取安全措施保护取样人员的安全,应熟知取样器具及取样间的清洁流程,具备无菌取样操作能力,同时发现异常情况应启动汇报机制。取样员应在工作周期内得到持续的培训,评估后经过授权才能进行取样工作。

2、机:

取样所用到的取样工具应具有光滑表面,易于清洁或灭菌。所用材料稳定,不能与待取物发生化学反应或释放物质。常用的的取样工具有:玻璃吸管、不锈钢勺、分层取样器取样袋、取样瓶等。取样工具应保持清洁、干燥,用于检测微生物、无菌、内毒素、热原等项目的工具应进行灭菌或除热原处理后使用,防止因取样工具污染对检测结果造成影响。取样工具使用完毕应及时清洁、消毒、干燥,并在经验证的存放时间内使用,如果超期应及时进行再处理。

3、料:

质量管理人员接到请研部门的取样申请后,首先核对待取样品请验单信息:名称、规格、数量、日期、来源等信息是否与待取物一致,并对待取物外包装及物料外观状态进行检查,如发现不符合现象,取样人员应立即停止取样,将观察到的实际情况记录在取样记录中,并通知质量管理部相关人员进行调查处理。样品状态正常,填写请验单取样数量、取样人、取样日期等信息,取回的样品应加贴样品标签,内容包括:样品名称、批号、规格、来源、取样人、取样量、样品状态 (待检、在检、已检、留样) 等

4、法:

质量管理部应根据企业情况制定相应的取样操作规程般包括:包装材料、原辅料、中间产品、成品、工艺用水、环境监测等环节的取样操作规程对于取样件数的计算在这里要着重强调一下:对于待取原辅料均匀,且来源可靠的,可以根据 YY/T 0188.1-1995《药品检验操作规程 第 1部分 药品检验操作通则》中对原辅料取样件数的要求进行抽样,若总件数为 n,当n≤3 时,每件取样;当3<n≤300 时,按 n +1 件随机取样;当n>300时,按 n+1 件随机取样2对于包装材料可以参考 GB/T2828.1 (ISO2859-1)《计数抽样检验程序 第 1部分: 按接收质量限 (AQL) 检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样件数。对于有无菌检查项目要求的还应该结合 2020 版《中国药典》四部 1101“无菌检查法”中批出厂产品最少检验数量的要求计算取样量

5、测:

取样应保证样品的均匀性,这样所取样品才能代表整批待取物的质量水平。如对于分层的液体可以通过搅挫解决均匀性问题,液体中的沉淀可以通过温和的升温和搅动溶解固体产品可以从上、中、下三个部位抽取,合并到取样袋以后充分振摇混匀;遇光容易变质的样品,应当避光取样,样品用有色玻璃瓶装,必要时加黑纸;用有色玻璃瓶装,必要时加套黑纸:工艺用水取样时将阀门完全打开,放水 3-5 分钟,以排除管道内积存的死水等.将取好的样品盛器密封,振摇使样品混匀,然后按对角四分法(固体)或等分法(液体) 对样品进行分样,分样份数及分样量应根据检测项目来确定

6、环:

取样一般在仓储区或生产区进行,对于中间产品、成品取样可以在生产线上进行(可在生产结束后,也可以在生产过程的前、中、后阶段取样)。对取样洁净度有要求的样品,应在不低于产品生产区域的洁净取样间进行,洁净区的清洁、消毒及环境监测按无菌医疗器具洁净室(区) 环境要求及监测进行 (YY0033-2000)


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