医疗器械注册证书已过期,在注册证有效期内生产的产品是否可销售?

医疗器械注册证过期是否可以销售

2023-11-04 17:55 鑫明康医械咨询
69

依据《医疗器监督管理条例》,已获准注册的医疗器械可以在中国境内上市销售、使用,但不得经营、使用失效医疗器

图片

获准注册的医疗器,是指与该医疗注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。因此,医疗器械注册证书虽已过期,但在注册证有效期内生产的产品是可以继续销售的!


那么,医疗器械注册证有效期是多少年

医疗器械注册证由国家药品监督管理局或其授权的地方药品监督管理部门颁发,是指生产或销售产品前必须申请的证书,用于证明产品的质量、安全和有效性达到国家和行业的标准。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,医疗器械注册证的有效期是5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

有下列情形之一的,不予延续注册:

1. 未在规定期限内提出延续注册申请;

2. 医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求;

3. 附条件批准的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。


医疗器械注册证的有效期是指从注册证发证之日开始计算至规定期满之日止。除了母公司、子公司等单位或个人的名称、住所、法定代表人或经营者、医疗器械的名称、型号等基本信息需要与原始注册证保持一致外,企业在申请注册证延期时,还需要提交与原注册证相同或相似的设备说明书和检验报告,证明该设备具有较好的安全性和有效性,没有超过质保期、没有出现重大事故和召回等问题。

需要注意的是,在注册证有效期内,医疗器械企业需要对产品进行有效的质量管理及严格遵守产品相关的规定和法规。如发现产品存在质量问题或不符合相关的管理法规,医疗器械企业应当及时向国家药品监督管理部门报告,并采取相应的措施进行处理。如企业未能按要求提交注册证延期申请,或者在注册证过期之后仍然在销售和使用的,将会面临各种惩罚和法律责任。

医疗器械注册证的有效期对企业具有重要意义。它不仅是企业合法经营和产品合规的基础,也是产品质量和安全性的保证,对企业的市场竞争力和信任度有直接影响。企业应当重视注册证的有效期限,及时申请续期或更新,确保产品合法销售和符合法律法规的要求,以保障企业的长期发展和市场地位。


昵称:
内容:
验证码:
提交评论
评论一下