2023年第三次医疗器械分类界定结果汇总,看看医美产品有哪些?

2023年第三次医疗器械分类界定

2023-11-03 13:41 鑫明康医械咨询
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11月3日,中检院官网发布《2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》,本次共汇总了2023年5月-2023年9月的261个医疗器械产品分类界定结果,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个,建议按照Ⅰ类医疗器械管理的产品27个,建议不作为医疗器械管理的产品30个,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个,建议视具体情况而定的产品10个,建议不单独作为医疗器械管理的产品1个


我们将本次分类界定结果涉及到的医美产品汇总如下:


01
建议按照第三类医疗器械管理的产品

医美类


(三)一次性毛囊提取套件:由吸塑盒、定位针部件、环切针、张紧器、废液收集瓶和盐水鼻锥组成;其中定位针部件由定位针、保护外壳、定位针卡扣和气管组成;张紧器由钢轴、弹簧、张紧针、挡圈、张紧片和硅胶管组成;废液收集瓶由瓶体、瓶盖、宝塔接头和气管组成。无菌产品,一次性使用。配合毛囊提取系统使用。使用时,产品通过张紧器弹簧将手术的皮肤区域张紧,使皮肤表面呈紧绷的状态;定位针将手术皮肤区域目标组织固定;环切针与毛囊提取系统连接后通过旋转对目标组织进行环切;手术过程中产生的血液可使用废液收集瓶进行收集。用于整形外科中辅助对毛囊的环切。分类编码:01-00。


(十五)中频/激光治疗仪:由主机、联锁连接器、空气过滤器、气电管线、激光罩杯模块、电源供应器和锁匙控制器组成,具有激光及中频电疗功能。可对治疗部位单独进行激光治疗或中频电疗,或同时使用激光治疗和中频电疗。激光波长分别为660nm和808nm,按照GB 7247.1的分类为3B类激光产品。用于缓解疼痛、促进患处组织愈合。分类编码:09-03。


(二十四)丝素蛋白微针贴(不含药):由微针阵列片和固定压敏胶贴组成。微针阵列片采用丝素蛋白材料制成,固定压敏胶贴采用PE/PET/PU/水胶体材料制成。声称所含成分不发挥药理学作用。为一次性使用无菌产品。使用时,将药品涂抹至皮肤上或使用微针快速蘸取药液,再将微针阵列片置于皮肤表面并按压,压平压敏胶固定于皮肤上。用于药物给药时,将微针阵列片上的微针刺入皮肤,建立给药通道,便于药物进入皮内。分类编码:14-01。


(二十五)微针治疗仪:由外壳、屏幕、按键、振动机构、单片机处理器、控制电路及微针组成。其中微针为无菌提供。(1)通过微针振动刺激体表特定部位,不侵入人体皮肤真皮层,实施滚针疗法,能刺激表皮细胞及胶原的增生。用于治疗瘢痕、除皱以及皮肤松弛、促进皮瓣的存活,刺激细胞增生。(2)通过微针挑刺皮肤定向突破皮肤角质层,在皮肤内形成孔道。用于建立皮肤通道,药物通过这些孔道到达病灶部位。产品不包含药物。分类编码:14-01。


(二十九)摄入空间占据水凝胶胶囊:摄入空间占据水凝胶胶囊:由外部胶囊、柔性膜和水凝胶层组成。外部胶囊采用羟丙基甲基纤维素(HPMC)制成,柔性膜采用聚乙烯醇聚乙烯共聚物、邻苯二甲酸纤维素醋酸酯、羟丙基纤维素、邻苯二甲酸二乙酯、柠檬酸三乙酯、醋酸纤维素、柠檬酸三丁酯制成,水凝胶层采用交联聚丙烯酸钠盐、聚乙烯醇聚乙烯共聚物、羟丙基纤维素制成。为非无菌产品。吞服用后会在胃中崩解并释放出水凝胶层。水凝胶层可吸水膨胀占据胃部空间,增加饱腹感,声称可降低就餐时的食物摄入。吸水后的水凝胶层在通过胃肠道时保持凝胶状,然后在结肠处释放部分水分,最终以粪便的方式从身体中排泄出。声称用于单纯性肥胖症的治疗(BMI≥28),需在医生指导下使用。分类编码:14-16。



02
建议按照第二类医疗器械管理的产品

医美类


(三十)激光治疗仪:由红光灯珠及配套电气部分组成,红光灯珠输出650nm激光,按照GB 7247.1的分类为2M类激光产品。用于对头皮进行红光照射,激活毛囊、刺激毛发生发,并可辅助对头皮进行消炎。分类编码:09-03。


(三十八)电动微针辅助推进装置:为一种笔式电子设备,需配合微针针头使用(本产品不含)。使用前,将微针针头安装至产品。使用时,可通过产品中的刻度盘调整出不同的微针长度,并可选择不同档位的速度,使微针均匀反复地刺向皮肤,短时间内在皮肤上形成微细管道。用于辅助微针针头建立皮肤给药通道,促进皮肤对药物或医疗器械的导入吸收。不直接与身体以及导入的药物或医疗器械接触。分类编码:14-01。


03
建议按照第一类医疗器械管理的产品

医美类


(九)导光凝胶:由卡波姆(增稠剂)、甘油(润滑剂)、水(溶剂)、三乙醇胺(增稠作用)、羟苯甲酯(防腐剂)、苯氧乙醇(防腐剂)组成。产所含成分不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,不包含《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分。非无菌产品。涂抹于皮肤表层,用于光子治疗过程中隔热和导光,与光子治疗设备配合使用。分类编码:09-03。


04
建议不作为医疗器械管理的产品

医美类


(五)牙齿养护凝胶:由氟化钠(0.054%~0.11%)、水、甘油、碳酸氢钠、山梨糖醇、二氧化硅、卡波姆、食用色素CI77891、薄荷提取物(薄荷油)组成。通过涂刷牙齿,用于清洁和护理牙齿。产品可溶出含氟量为0.054%~0.11%,在GB/T8372-2017《牙膏》中牙膏的可溶出含氟量允许范围内[该标准4.4条规定牙膏的可溶氟或游离氟量:0.05%~0.15%(适用于含氟牙膏),0.05%~0.11%(适用于儿童含氟牙膏)]。因此,本产品实际为含氟的牙膏,而目前我国牙膏不作为医疗器械管理。


05
建议按药械组合判定程序界定属性的产品

医美类


(四)重组Ⅲ人源化胶原蛋白修复膏状敷料:由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、十六十八醇、角鲨烷、单双硬脂酸甘油酯、丙二醇、卡波姆、甘草酸二钾、木糖醇、三乙醇胺、苯氧乙醇和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。一方面,通过在皮肤表面形成保护层,起物理屏障作用。另一方面,(1)经查所含成分甘草酸二钾具有抑菌、消炎、解毒、抗敏、除臭等功能,接触创面时可能发挥上述作用,(2)所含成分角鲨烷在体内参与胆固醇的生物合成及多种生化反应,促进生物氧化及机体的新陈代谢,提高机体的防御机能,应激能力与身心素质,加速类因醇激素合成,激活腺苷酸环化酶的活性,引起第二信使的环腺苷酸含量增加;用于皮肤时,能抑制皮肤脂质的过氧化,能有效渗透入肌肤,并促进皮肤基底细胞的增殖,对延缓皮肤老化,改善并消除黄褐斑均有明显的生理效果;还可使皮肤毛孔张开,促进血液微循环,增进细胞的新陈代谢,帮助修复破损细胞。用于非慢性创面(如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理,为创面愈合提供微环境。


(五)重组Ⅲ人源化胶原蛋白修复膏状敷料:由重组Ⅲ型胶原蛋白、卡波姆、十六十八醇、角鲨烷、单双硬脂酸甘油酯、戊二醇、三乙醇胺、苯氧乙醇和纯化水组成。为一次性使用非无菌产品。一方面,通过在皮肤表面形成保护层,起物理屏障作用。另一方面,所含成分角鲨烷在体内参与胆固醇的生物合成及多种生化反应,促进生物氧化及机体的新陈代谢,提高机体的防御机能,应激能力与身心素质,加速类因醇激素合成,激活腺苷酸环化酶的活性,引起第二信使的环腺苷酸含量增加;用于皮肤时,能抑制皮肤脂质的过氧化,能有效渗透入肌肤,并促进皮肤基底细胞的增殖,对延缓皮肤老化,改善并消除黄褐斑均有明显的生理效果;还可使皮肤毛孔张开,促进血液微循环,增进细胞的新陈代谢,帮助修复破损细胞。用于皮肤过敏、激光/光子/果酸换肤/微整形术后及痤疮受损形成的非慢性创面护理。


(六)皮肤创面保护敷料:由喷瓶和喷剂组成,其中喷剂由氢氧根负离子水和氟硅酸镁钠组成,为无菌产品。一方面,通过在创面表面形成保护层,起物理屏障创面作用。另一方面,声称产品中含氢氧根负离子,pH值在7-8.5,此偏弱碱性的环境,可以促进成纤维细胞和角质形成细胞的增殖和迁移,从而有助于创面愈合。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。


(八)含盐酸利多卡因的创面敷贴:由透明质酸钠、卡波姆、聚氧乙烯40氢化蓖麻油、利多卡因(或盐酸利多卡因)、丙胺卡因(或盐酸丙胺卡因)、氢氧化钠、尼泊金甲酯、纯化水、水刺无纺布组成,封装于铝塑袋内。非无菌提供。一方面,覆盖、护理非慢性创面,另一方面,盐酸利多卡因、盐酸丙胺卡因可使神经末梢麻痹,使疼痛无法传达至大脑,起到缓解疼痛的作用。用于非慢性创面的覆盖及周围皮肤的护理(如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或浅度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面),保湿、补水,缓解疼痛,为创面愈合提供微环境。


(十二)藻酸盐液体敷料:由液体敷料和喷雾器组成。液体敷料由纯化水、乙醇(35%)、聚乙烯吡咯烷酮K-30、羟丙基甲基纤维素、褐藻寡糖、海藻酸钠组成。无菌提供。一方面声称具有成膜物理屏障、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境的器械作用,另一方面,所含褐藻寡糖发挥抗炎、免疫调节等作用。用于人体浅表创面的防护,提供湿性愈合环境,以促进创面愈合。


(十三)藻酸盐液体敷料:由液体敷料和喷雾器组成。液体敷料由纯化水、聚乙烯吡咯烷酮K-30、羟丙基甲基纤维素、褐藻寡糖、海藻酸钠组成。无菌提供。一方面声称具有成膜物理屏障、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境的器械作用,另一方面,所含褐藻寡糖发挥抗炎、免疫调节等作用。用于人体浅表创面的防护,提供湿性愈合环境,以促进创面愈合。


06
建议视具体情况而定的产品

医美类


(三)重组胶原蛋白液体成膜敷料:由重组人胶原蛋白、透明质酸钠和缓冲盐(磷酸氢二钠、磷酸二氢钠)和水组成,为一次性使用无菌产品。声称通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于非慢性创面(术后缝合创面)及浅表性创面的护理。[建议视具体情况而定:(1)如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收,按照第三类医疗器械管理,分类编码:14-10;(2)如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收,按照第二类医疗器械管理,分类编码:14-10。


(四)重组胶原蛋白液体成膜敷料:由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、卡波姆、甘油、氢氧化钠、聚乙二醇和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。[建议视具体情况而定:(1)如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收,按照第三类医疗器械管理,分类编码:14-10;(2)如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收,按照第二类医疗器械管理,分类编码:14-10。


(五)重组胶原蛋白液体成膜敷料:由重组胶原蛋白、透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和水组成。为一次性使用无菌产品。声称覆盖非慢性皮肤创面,起物理屏障作用,阻隔外界细菌,同时为创面提供愈合环境。用于非慢性创面(如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微晶磨削/水针/微针治疗/微整形术后创面、受损头皮、植发术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。[建议视具体情况而定:(1)如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收,按照第三类医疗器械管理,分类编码:14-10;(2)如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收,按照第二类医疗器械管理,分类编码:14-10。


(七)由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干品(A瓶)和纯化水(B瓶)组成。为一次性使用无菌产品。声称在创面形成物理膜保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性浅表创面及周围皮肤的护理。[建议视具体情况而定:(1)如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收,按照第三类医疗器械管理,分类编码:14-10;(2)如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收,按照第二类医疗器械管理,分类编码:14-10。


(八)重组Ⅲ型胶原蛋白液体成膜敷料:由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。声称在创面形成物理保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性浅表创面及周围皮肤的护理。[建议视具体情况而定:(1)如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收,按照第三类医疗器械管理,分类编码:14-10;(2)如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收,按照第二类医疗器械管理,分类编码:14-10。


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以上仅整理了本次分类界定涉及到的医美类产品,如需了解更多资讯请联系小编18565718257微信同号)


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