GB/T42061将于2023年11月11日实行

医疗器械质量管理体系 用于法规的要求

2023-10-18 14:49
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根据GB/T42061《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》规定,医疗器械企业需开展质量管理体系的内部审核,其定义是:为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观评价,以确定符合质量管理体系准则的程度,而进行系统、独立并形成文件的过程。

内部审核由三大部分构成:审核策划阶段;现场审核阶段;纠正和预防措施的跟踪和验证阶段

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审 核 策 划

内容涉及:审核准则、审核目的、审核范围、审核频次、审核方法、审核员安排、审核内容

1.1 审核准则

企业声称所符合的体系标准、运行的程序文件和签订的合同。

1.2 审核目的

依据质量管理体系标准,评价企业质量管理体系是否符合所规定要求;

验证企业质量管理体系是否能够持续地符合规定要求,并正在运行;

作为重要的管理手段和改进机制,及时发现问题,纠正或预防,使体系不断改进和完善;

为外部审核或管理评审作好准备。

1.3 审核范围

受审一方所承诺并实施的责任范围;

所审核的质量管理体系覆盖的所有产品、过程和场所;

按照手册规定的范围开展审核。

1.4 审核频次

每12个月,至少1次。

除规定的年度内部审核外,出于以下目的考虑,可能需要开展特殊内部审核:

在合同关系的框架内,验证质量管理体系是否能持续满足合同要求;

当职能结构发生重大变化时,例如:组织机构的重组或程序的修订;

当出现不合格品,并怀疑其可能存在造成人体伤害的风险时,对产品安全性、性能或可靠性进行调查;

验证所要求的纠正措施是否已实施且有效;

质量管理体系文件发生重大修订时;

外部审核之前;

发生重大质量事故,或顾客投诉异常增多等。

1.5 审核方法

文件评审、观察、面谈、追踪、实测、记录。

1.6 审核员安排

审核员不可审核自身所在部门。

1.7 审核内容

所有过程是否被识别并被适当规定;

职责是否已被分配;

程序是否被实施和保持;

从实施结果判断过程是否有效。

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现 场 审 核

应包含的过程有:首次会议》现场审核》审核组内部沟通与汇总》不合格项确定并编写不合格报告》与受审核方沟通》评价体系有效性并起草审核报告》末次会议》正式提交审核报告。

2.1 首次会议的典型议程

重申审核目的、审核依据

重申审核范围

重申审核计划

介绍审核过程的主要方法和程序(抽样、过程中的交流和沟通)

介绍不合格的判定及最终结论的判定方法

确认工作资源(陪同人员)、办公设施

确认工作时间、末次会议的时间和地点

其他有关问题的说明(如限制条件等)

2.2 现场审核的方法和技巧

审核的基本方法:抽样(随机抽样)

审核的方式:顺向跟踪、逆向追溯、按部门、按过程等。

2.3 审核组内部沟通与汇总

审核计划的控制

审核活动的控制

审核发现的控制

审核员的控制

2.4 不合格项确定并编写不合格报告

不合格:未满足要求

要求:明示、通常隐含或必须履行的需求或期望

明示的要求(规定的要求):

A. 合同条款、法律法规

B. 质量标准(体系、产品)

C. 质量管理体系文件

隐含的要求:

A. 组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法

B. 不言而喻的内容

2.5 不合格的严重程度(ISO13485)

严重(主要)不合格:

体系运行出现系统性失效,如某一过程、某一关键活动的文件规定、实施和结果均有失效或重复出现的失效现象;

体系运行出现区域性失效,如某一部门、场所的全面失效;

影响产品或体系运行后果严重的不合格现象。

一般(次要)不合格:

符合质量管理体系要求或文件要求,但属于个别、偶然、孤立的失效事件;

从确保所审核区域的体系有效性而言,存在一般(次要)问题。

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2.6 不合格报告

不合格的事实陈述,陈述要求包括:

A. 准确描述观察到的事实,包括:时间、地点、任务(用岗位职务表示)、事件过程(内容)

B. 简明概括,对统计数据进行分析归纳

C. 描述事实,自然带出结论

D. 具备可重查性和可追溯性

E. 尽可能使用行业或受审核方的术语

不合格严重程度的判定;

审核依据(质量管理体系标准、体系文件条款);

审核员与受审核方确认(签字)。

2.7 与受审核方沟通

审核组召开内部会议沟通审核结果,汇总内审不合格报告,确定审核结论。

2.8 评价体系有效性并起草审核报告

为对质量管理体系的有效性进行总体评价,并作出审核结论,审核组必须汇总整理全部审核情况:

汇总整理审核记录(审核证据)

审核组内部评审不合格项

统计分析不合格项

2.9 末次会议的典型内容

与会者签到

重申审核目的和范围

报告审核发现(含不合格报告综述、体系有效性评价)

宣布审核结论

说明抽样的公正、客观以及局限性

澄清异议

提出纠正措施及验证要求

宣布现场审核结束

2.10 正式提交审核报告

审核报告由审核组长编写;

审核报告主要内容包括:审核目的和范围、审核依据、审核时间、审核综述、审核结论、不合格项汇总分析、纠正措施完成的时限要求、报告编制日期等;

审核报告在审核结束后一周内编制完成,经管理者代表批准,传递至总经理;

内部审核报告应作为管理评审的输入。

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纠正和预防措施的跟踪和验证

由质量部门跟踪验证,由审核组改进审核。

纠正措施的跟踪和验证;

纠正措施完成情况的跟踪和验证;

记录纠正措施的结果;

评价纠正措施的结果;

提交纠正措施跟踪验证报告。



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