一类医疗器械产品备案变更所需要条件与材料

2021-08-03 15:46 Malon
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一、办理条件
已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。
二、所需材料
一般情况:
1 . 《第一类医疗器械备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
2 . 变化情况说明及相关证明文件 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
3 . 《第一类医疗器械备案凭证》及信息表 (原件正本(收取)1份,电子件1份,复印件1份)
4 . 证明性文件(营业执照复印件、组织机构代码证复印件) (电子件1份,复印件1份)
5 . 符合性声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
6 . 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
如果属于以下情况的,还需增加相应材料
情况1:涉及技术要求变更的
注意事项1 . 产品技术要求 (电子件1份,复印件1份)
三、办理依据
1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十条
2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令)第五条、 第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条
3.《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理局公告【2014】第26号)全部

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