一类医疗器械产品首次备案办理条件

2021-08-03 15:20 Malon
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一、办理条件:
国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
二、所需材料:
一般情况:
注意事项1 . 《第一类医疗器械备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
注意事项2 . 安全风险分析报告 (电子件1份,复印件1份)
注意事项3 . 产品技术要求 (电子件1份,复印件1份)
注意事项4 . 产品检验报告 (电子件1份,复印件1份)
注意事项5 . 临床评价资料 (电子件1份,复印件1份)
注意事项6 . 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 (电子件1份,复印件1份)
注意事项7 . 生产制造信息 (电子件1份,复印件1份)
注意事项8 . 证明性文件(营业执照复印件、组织机构代码证复印件) (电子件1份,复印件1份)
注意事项9 . 符合性声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
注意事项10 . 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
三、办理依据:
1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十条
2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令)第五条、 第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条
3.《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理局公告【2014】第26号)

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