【呼吸麻醉系列】医用雾化器注册秘籍:轻松上手注册技巧

医用雾化器

2023-12-21 14:31 医疗器械法规顾问18613195769
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本文旨在指导申请人如何准备和撰写雾化器的注册申报资料。

在古代,人们已经开始使用烟雾和蒸汽来治疗呼吸系统疾病。例如,古希腊和罗马时期的医生会使用烟雾来缓解哮喘和支气管炎等症状。他们通过将草药燃烧产生的烟雾让患者吸入,以达到治疗目的。这种原始的雾化治疗方式虽然简陋,但为后世医用雾化器的发展奠定了基础。

随着医学科学的进步,人们对呼吸系统疾病的认识不断深入,对治疗手段的要求也越来越高。雾化技术也得到了改进,使得药物雾化更为细腻、均匀,提高了治疗效果。

雾化器在临床中主要用于以下方面:哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、急性呼吸道感染、呼吸道湿化、护理以及儿童应用等等。

雾化器产品(或称雾化器)。是以超声振荡或气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。

产品名称:可主要依据雾化的原理及方式来命名,如:“超声雾化器”或者“压缩式雾化器”。

分类编码:08 05 07

管理类别:Ⅱ类

结构和组成:超声雾化器一般主要由主机、雾化杯、送雾管、吸嘴或吸入面罩组成,其中的主机可由超声波发生器(超声换能器)、超声薄膜、送风装置、调节和控制系统组成。

压缩式雾化器一般主要由主机、送气管、雾化装置、吸嘴或吸入面罩组成,其中主机主要由压缩泵、过滤组件和控制系统组成。

超声雾化器工作原理:由超声波发生器产生的高频电流经过安装在雾化缸里的超声换能器使其将高频电流转换为相同频率的声波,由换能器产生的超声波通过雾化缸中的耦合作用,通过雾化杯底部的超声薄膜,从而使超声波直接作用于雾化杯中的液体。

当超声波从杯底经传导到达药液表面时,液—气分界面即药液表面与空气交界处,在受到垂直于分界面的超声波的作用后(即能量作用),使药液表面形成张力波,随着表面张力波能量的增强,当表面张力波能量达到一定值时,在药液表面的张力波波峰也同时增大,使其波峰处的液体雾粒飞出(雾粒直径的大小随超声波的频率增大而缩小)。

由于超声波而产生的雾粒具有尺寸均一,动量极小,故容易随气流行走,药液产生雾粒的数量随超声波能量的增加而增多(即超声波的功率越大,则产生的雾粒的数量越多)。在医用超声雾化器将药液分裂成微粒后,再由送风装置产生的气流作用而生成药雾,药雾经送雾管进行输送。

压缩式雾化器的工作原理:应用的是文丘里效应的原理,一般是通过气体压缩机产生的压缩气体为驱动源来产生及传输气雾的,其中的雾化装置工作原理示例如图6所示:压缩机产生的压缩空气从喷嘴喷出时,通过喷嘴与吸水管之间产生的负压作用,向上吸起药液。吸上来的药液冲击到上方的隔片,变成极细的雾状向外部喷出。

作用机理:呼吸系统是一个开放的系统,药液在被雾化为微粒后,患者吸入这些药雾后,药雾能直接吸附于患者的口腔、咽喉、气管、支气管、肺泡等处,经其粘膜吸收而达到治疗的目的。

注册单元:应考虑雾化原理、技术结构是否相同,采用同一雾化原理且技术结构相同则可以作为一个注册单元。雾化原理不同,如超声雾化器和压缩式雾化器不能作为一个注册单元。雾化原理相同,但产品主要设计结构不同的产品,如压缩式雾化器的雾化装置设计结构不同原则上应划分为不同的注册单元。

预期用途:将液态药物雾化,并将其输送到呼吸道供患者吸入治疗用。

临床试验:免于进行临床试验


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