国产第三类医疗器械变更注册审批全攻略，办理流程详解

2023-11-07
一、适用范围
本指南适用于国产第三类医疗器械变更注册审批的申请和办理
二、办理依据
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十四条：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
三
中国NMPA

三类医疗器械生产许可注销办理流程和注意事项

2023-11-16
三类医疗器械生产许可注销是指企业因各种原因停止生产医疗器械时，需要按照相关法规和程序向有关部门提出注销申请，经过审核批准后，撤销其生产许可证书。以下是三类医疗器械生产许可注销的办理流程和注意事项。一、办理流程提交申请材料：企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门提交以下申请材料：（1）注销申请表；（2）生产许可证书复印件；（3）营业执照复印件；（4）法定代表人身份证复印件；（5）如有代理人，...
中国NMPA

三类医疗器械生产许可证变更申请全攻略：从迷雾到明路的材料秘籍！

2021-07-18
一、办理条件
（1）持有本企业的《医疗器械注册证》
（2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（3）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具
中国NMPA

掌握第三类医疗器械延续注册审批的申请技巧与注意事项

2021-07-22
请输入要描述的内容进行描述内容的补充，请输入要描述的内容进行描述内容的补充，请输入要描述的内容进行描述内容的补充，...
中国NMPA