【飞行检查】国家药监局关于西安辰方思创科技有限公司检查情况的通告（2023年第20号）

2024-01-19
　　近期，国家药品监督管理局组织检查组对西安辰方思创科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、机构与人员方面　　（一）企业管理者代表未按照公司产品实际情况在质量体系管理中识别出《医疗器械质量管理规范附录独立软件》有关要求并完善质量管理体系，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系...

【飞行检查】国家药监局关于天津索玛科技有限公司等3家企业飞行检查情况的通告（2023年第28号）

2024-01-19
近期，国家药监局组织检查组对天津索玛科技有限公司等3家企业进行飞行检查，检查发现企业质量管理体系存在缺陷。具体情况如下：　　一、 天津索玛科技有限公司　　（一） 机构与人员方面　　检验人员履职能力不足：企业仅配备两名专职检验人员，其中一名为新转岗人员，该人员仅有原材料和过程检验培训记录，未有成品检验培训记录；未按规定建立金黄色葡萄球菌、鲎试剂等检验用试剂和菌种的购进、领用及销毁等记录；未按规...

【飞行检查】国家药监局关于长东医疗器械集团有限公司等4家企业飞行检查情况的通告（2023年第49号）

2024-01-19
　国家药品监督管理局组织对长东医疗器械集团有限公司等4家企业进行了飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、长东医疗器械集团有限公司　　（一）机构人员方面。企业未确定影响产品质量的岗位，未规定生产、技术、质量相关部门管理负责人的任职资格要求，以及管理者代表、质检、生产等岗位所必须具备的相应知识、工作技能、工作经验等内容。不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）从事...

【飞行检查】国家药监局关于上海舍成医疗器械有限公司等2家企业飞行检查情况的通告（2023年第64号）

2024-01-19
国家药品监督管理局组织检查组对上海舍成医疗器械有限公司、成都市新兴内窥镜科技有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、上海舍成医疗器械有限公司　　（一）机构人员方面。企业无生产及检验人员培训记录，产品设计变更后未及时对生产作业指导书及检验操作规程进行培训，有任命书的两名检验员均已离岗，企业不具备成品检验能力，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中从...