医疗器械全球注册·出口资质·体系认证·医工转化·供求速配

《医疗器械监督管理条例》第十四条规定：“产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。”《医疗器械注册自检管理规定》（以下简称《管理规定》）作为配套文件对注册人开展自检进行了明确规定，那么《管理规定》是只针对第二。

ISO10993-1：2018发布后，生物相容性测试参考项目发生了变化，具体测试项目见下表（红色：新增项目）。生物相容性测试标准及流程目前生物相容性测试所参照的标准是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致，主要测试项目有以下几个部分：见下表。

第一步就是取样，取样是质量控制系统的重要环节，取样的合理性及样品的代表性间接影响企业对物料和产品的质量状态的把控。生产企业应根据科学合理的取样原则建立与产品相适应的取样规程，制定合理的取样计划，并有效贯彻执行医疗器械检验根据不同目的需要进行取样，一般分为包装材料、原辅料、中间产品、成品及留样(包括稳定性试验)系统控制、验证等阶段，根据不同的检验类别制定相应的取样规程及取样计划。由于验证的类型...

医疗器械产品在申请注册或备案时，产品送检是不可或缺的一环，且产品送检所耗费的时长直接影响着整个医疗器械产品注册申报时长，因此清楚了解产品送检要求是极为必要的。小编整理出有源医疗器械【产品送检】过程中的一些常见问题，满满干货，相关企业记得收藏备用哦~1. 有差异性项目检测时，需在差异性检验申请表内填写具体需检测的差异项目；2. GB 9706.1-2020可用性和PEMS不适用时，需提供不适用...