医疗器械全球注册·出口资质·体系认证·医工转化·供求速配

正规认证公司都必须获得国家市场监督管理局认监委许可的，而且在认监委有办理备案的。你可以在中国认监委网站查询资格证书真假和有效性：http://cxcnca

ISO13485医疗器械质量管理体系认证程序：认证分为初次认证、年度监管等。初次认证：1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况...

ISO13485，又称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，是专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准。通过ISO 13485认证，对于从事医疗器械的制造商、供应商和分销商来说，是一个重要的里程碑。以下是一些关于ISO 13485认证的好处：符合法规要求：ISO 13485是全球范围内医疗器械行业广泛接受和应用的法规要求，通过该认证可以帮助组织符合各国的医疗器械法规，避免产品在市场准入...

医疗器械管理体系ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。01- ISO13485认证介绍医疗器械质量管理体系标准ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质...

海外机构：第一梯队：TUV莱因、TUV南德、BSI国际英标（优势：世界各国认可度高，医疗器械企业认可度最大，权威性老牌发证机构；第三梯队：ITS金瑞、NQA美国合格评定机构价钱低于BSI和SGSTUV等可是权威性也低于之上机构，适宜注重高性价比的公司第四梯队：其他机构在其他行业发证比较多，但在医疗机械行业发证很少。

ISO13485认证费用是多少，想必是您问的第一个问题。ISO认证的费用会包括以下几个方面：1.审核费用：这认证整个过程最为重要的费用之一。它涵盖了认证组织派遣审核员进行了现场审核、文本文档审核和其他延伸性的审核活动。这个费用是交给认证机构的。2.住宿和差旅费用：认证机构审核员前往你单位进行现场审核，你需要负担他的差旅和住宿费。3.培训和咨询费用：为了更加顺利通过认证审核，在认证前聘请咨询人...