一文看懂：到底什么是FDA De Novo？

2023-11-20
FDA De Novo是一种美国食品药品监督管理局（FDA）的特殊医疗器械分类申请程序，允许医疗器械开发商向FDA请求将其尚未分类的医疗器械划归为“低到中等风险”设备类别。该程序主要适用于新型或创新的医疗器械，这些医疗器械可能无法简单地归类为已分类的医疗器械类别。在传统的FDA审批程序中，低风险设备通常被归为I类，而高风险设备通常被归为III类，需要进行严格的先进市场批准(PMA)程序。然而...

2024年，FDA将发布这些新规

2023-11-11
最新消息，FDA于2023年10月10日公布了医疗器械中心即将于2024年发布的指导文件清单，这些清单包括：-FDA打算在2024财年优先发布的器械指导文件。-FDA打算在2024财年在资源许可的情况下发布的器械指导文件。-回顾性审查清单：FDA计划在2024年对1984年、1994年、2004年和2014年发布的部分指南文件进行回顾性审查的名单。第一部分：CDRH打算在2024 财年优先发...

美国FDA医疗器械法规体系介绍

2023-11-09
医疗器械是如何被监管的？美国FDA是国际医疗审核权威机构，由联邦政府授权，专门从事食品和药品管理的最高执法机关。 它是联邦政府在健康与人类服务部（United States Department of Health and Human Service;DHHS）下属的公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一。 医疗器械、食品、化妆品、药品需要进行FDA注册。 医疗器械具有怎样的法规体系？FD...

掌握QSR820认证：全面了解标准和流程

2023-10-21
QSR820是质量体系法规的简写，实际指的是CFR 21 PART 820部分，即FDA法规中对于医疗器械质量管理体系的相关要求。它不是孤立的要求，而是与PART 803，PART 807等其他部分紧密相关。QSR820和ISO13485的要求有部分类似，但又有明显的差异。QSR820质量体系是一个完整的体系，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导书和记录等。它的核心是质量政策...

如何获得医疗器械的FDA认证？掌握关键步骤并高效申请

2023-10-21
医疗器械FDA认证指的是美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，简称FDA）对医疗器械的审查和批准程序。FDA是美国联邦政府机构，负责监管和确保美国市场上的食品、药品和医疗器械的安全性和有效性。医疗器械FDA认证是指医疗器械制造商在美国市场销售其产品之前，必须获得FDA的批准或许可。医疗器械在FDA的分类中分为三类：I类、II类和III类，...