医疗器械全球注册·出口资质·体系认证·医工转化·供求速配

一、办理对象       从事第二类医疗器械经营的企业。二、办理条件　　（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；　　（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；　　（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；　　（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；　　（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理...

(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我宣告的声明书，不应由第三方机构中介或测试认证机构签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构=(中...