一分钟带你读懂 MDSAP

什么是MDSAP?

2023-10-21 17:26 鑫明康医械咨询
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MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写,即“医疗器械单一审核程序”,MDSAP认证项目是美国FDA、澳大利亚TGA、巴西ANVISA、加拿大HC、日本MHLW五国的监管机构认可并加入的审核程序。

TGA澳大利亚:澳大利亚药品管理局(TGA)使用MDSAP的审核报告作为评估市场准入要求的一部分。可豁免上市批准要求的医疗器械,或有特殊政策要求的情况除外。

ANVISA巴西:巴西国家卫生监督局(ANVISA)采用MDSAP审核报告和结果作为产品上市前和上市后审核的重要输入,并作为法规技术评审的支持要素。对III类和IV类的医疗器械,制造商可以用MDSAP审核去替代ANVISA的审核去获取NAVISA的GMP证书,从而获得市场准入。

CANADA加拿大:加拿大卫生部(HC)宣布,从2019年1月1日起,MDSAP将强制替代CMDCAS成为加拿大医疗器械准入审核方案。未在2019年1月1日前获得MDSAP证书将意味着您的医疗器械产品不能在加拿大销售。

USA FDA美国:食品和药品管理局器械和放射健康中心(FDA CDRH)宣布,MDSAP可替代FDA的常规检查(通常两年一次)。有因检查(For Cause)、符合性后续审核(Compliance Follow-up)和上市前审批(PMA)产品除外。

MHLW & PMDA日本:厚生劳动省(MHLW)以及医药医疗器械管理局(PMDA)对于产品上市前和上市后的审核,都可使用MDSAP报告。


MDSAP由第三方进行审核,参与国的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。MDSAP不仅减少了监管部门例行检查的工作,也使得各监督部门共享相同且可靠的审核结果。

由于监管机构认可MDSAP的审核结果,生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数,减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台,使审核过程国际标准化,减轻了生产企业的负担。

MDSAP的审核依照参与国的已有法规要求,不额外增加其他要求,绝大多数情况下,各国的要求采用的是协调标准或标准内容基本类似。说到底MDSAP其实就是体系,医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的成员共同发起的项目。

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