掌握QSR820认证:全面了解标准和流程

QSR820

2023-10-21 17:24 鑫明康医械咨询
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QSR820是质量体系法规的简写,实际指的是CFR 21 PART 820部分,即FDA法规中对于医疗器械质量管理体系的相关要求。它不是孤立的要求,而是与PART 803,PART 807等其他部分紧密相关。QSR820和ISO13485的要求有部分类似,但又有明显的差异。

QSR820质量体系是一个完整的体系,包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导书和记录等。它的核心是质量政策,即组织关于质量的总体目标和方向,是组织对质量承诺的表达。质量政策应该明确、简洁,并能够为组织提供一个明确的方向,以便于各级管理人员和员工能够理解和遵守。

QSR820质量体系还包括了质量管理的各个方面,例如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等。它要求医疗器械制造商建立并维护一个有效的质量管理体系,以确保医疗器械的质量和安全性。


FDA对QSR820的要求非常严格,医疗器械制造商必须遵守QSR820的要求,否则可能会受到严厉的处罚。同时,FDA也鼓励其他国家采用QSR820作为医疗器械的质量管理体系标准,以促进国际间的合作和协调。

总之,QSR820是医疗器械质量管理体系的重要法规之一,它要求医疗器械制造商建立并维护一个有效的质量管理体系,以确保医疗器械的质量和安全性。对于医疗器械行业来说,遵守QSR820的要求是非常重要的。

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