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洁净车间概述
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      洁净车间的发展与现代工业、尖端技术紧密的联系在一起。目前在生物制药、医疗卫生、食品日化、电子光学、能源、精密器械等行业运用已经相当的普遍且成熟。

空气洁净度等级(air cleanliness class):洁净空间单位体积空气中,以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。国内按空态、静态、动态对无尘车间进行测试、验收,符合《GB50073-2013 洁净厂房设计规范》、《GB50591-2010 洁净室施工及验收规范》。


洁净度和控制污染的持续稳定性,是检验无尘车间质量的核心标准,该标准根据区域环境、洁净程度等因素,分为若干等级,常用的有国际标准和国内区域行业标准。



无尘车间(洁净室)等级说明


首先是等级定义的模式如下:

Class X (at Y μm )

其中X是无尘室的等级,例如10010000等等,Y是粒径如0.2μm , 0.5μm等,可复选。意思就是使用者规定,该无尘室微粒含量,在这些粒径必须满足该等级的限度。这样可以减少纷争,以下是几个例子:

Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)

Class 100(0.2μm , 0.5μm )

Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )

Classes 100 (M3.5) and Greater   (Class 100100010000....),一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (M3.5)   (Class 101.... ),一般要看多几个粒径。

第二个技巧是规定无尘室的状态,例如:

Class X (at Y μm )At-rest

供货商就很清楚知道无尘室要在At-rest状态下验收。

第三个技巧是自订微粒浓度上限,一般在As-built时无尘室都很干净,微粒控制能力测试不易,这时可以干脆把验收上限压低,例如:

Class 10000 (0.3 μm <= 10000)As-built

Class 10000 (0.5 μm <= 1000)As-built

这样做的目的是确保无尘室在Operational状态时,依然有足够的微粒控制能力。


洁净度等级划分-ISO14644-1

ISO14644-1国际标准空气洁净度等级划分

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GB50073-空气洁净度等级​

GB50073-2013 国家标准空气洁净度等级

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中国GMP无菌药品洁净区标准规定

中国GMP无菌药品洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定

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行业洁净室案例图
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                  黄光车间多建在百级洁净区,千级洁净区也有涉及

洁净室(高架地板)
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洁净室(高架地板)常应用于百级和千级区域

常规洁净室万级至十万级
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常规洁净室(洁净区:万级至十万级)

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