深圳市鑫明康医械咨询技术有限公司
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08-04

办理条件:1)申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。)2)申请人应当是在广东省辖区范围依法进行登记的企业。3)申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体...

08-04

办理条件
申请医疗器械注册证书登记事项变更的申请人,应符合以下条件:
注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

所需材料

1.申请材料目录

(1)申请表

(2)证明性文件

(3)注册人关于变更情况的声明

(4)原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注

08-03

一、办理对象从事第二类医疗器械经营的企业。二、办理条件自 2014 年 6 月 1 日起,从事第二类医疗器械经营的企业。三、所需材料(一)第二类医疗器械经营备案表;(二)企业营业执照复印件;(三)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件,质量管理人简历表;(四)企业组织机构与部门设置说明;(五)企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产...
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