深圳市鑫明康医械咨询技术服务有限公司(以下简称“鑫明康”)创办于2021年。
       鑫明康依托15000平方米的医疗生产基地(现有一个八百平方米的独立实验室、两个超一千平方米的十万级洁净车间、两个一百立方米的环氧乙烷灭菌器和)。
       鑫明康拥有一支经验丰富的专业法规团队,多数成员拥有硕士及以上学历,并且有着十余年的医疗器械行业从业经历,先后成功为众多企业通过产品认证(注册)和体系认证,包括:中国NMPA Ⅱ类医疗器械经营备案及Ⅲ类经营许可证;中国NMPAⅠ类医疗器械产品备案与生产备案;中国NMPAⅡ类、Ⅲ类医疗器械产品注册及生产许可;中国NMPAⅠ类医疗器械产品进口注册备案;中国NMPA Ⅱ类、Ⅲ类进口注册;美国FDA一类列名及二类注册;欧盟CE认证;以及质量管理体系(ISO13485、YY/T0287、GMP、QSR820、GSP、cGMP)现场辅导。尤其擅长植入和介入医疗器械等高风险产品的技术咨询服务。
       鑫明康目前可为广大企业、医生和科研工作者提供“政策指导、科研融投、工商注册、委托研发、专利转化、洁净车间设计和建设、工艺验证和确认、样品或代加工生产、检验检测、临床试验、GMP体系建设、产品注册、代理人服务”等一体化解决方案。
       鑫明康秉持在符合法规前提下全力打造优质的医疗器械生态环境和技术服务,为推动中国医疗器械企业合法合规立足国内和走向世界以及国外医疗器械企业快速便捷进驻中国而不懈努力。
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